原料药和参比制剂

参比制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。有关相关部门也要抓住这次机会尽快确定我国的参比制剂目录，建立起有效的评价指标。注意核对参比制剂的使用期限。原料药和参比制剂

对于参比制剂的保存，需考虑其稳定性，应保证其在适当的保存条件下，以保证该参比制剂特性及特性量值的稳定，可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性，一般保存于0度以下，但对于含水的参比制剂0度以下保存可能会影响其稳定性，因此对于大部分参比制剂，保存在5摄氏度左右的环境比较好。参比制剂是当前化学药品研发中不可分离的关键部分，也是药物研发过程中的重要工作之一。由于参比制剂的用途普遍，在使用时有些研发人员存在用同一参比制剂作不同目的。多塞平对于工作参比制剂，使用前需检定确定其质量和纯度。

开发者在对参比制剂的开发中，必须进行稳定性的调查，量值不稳定的物质不能用于对参比制剂的准备。在中国，一级的参比制剂的稳定性一般比一年大。影响参比制剂稳定性的主要原因有光、温度、湿度等物理因素，有溶解、分解、化学结合等化学因素和细菌作用等生物因素。稳定性应表示固体物质不风化、不分解、不氧化、液体物质不沉淀、发霉、气体和液体物质不腐蚀、不吸附在容器内壁等。认定量的正确性和正确性是参比制剂的重要特征之一。参比制剂系指用于生物测定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的规范物质。

有证参比制剂。所有有证参比制剂均应符合中国计量规范JJF1001—1998（（通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些参比制剂和有证参比制剂，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方式确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证参比制剂（CRM）是参比制剂（RM）中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证参比制剂（CRMS）是参比制剂（RMS）的子集。参比制剂在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内。

说明参比制剂的特殊作用。①浊度单位：在国际标准化组织制定的标准（ISO7027）中定义了浊度的单位。单位的复现依赖于。formazine标准溶液。该标准溶液的浊度是400FAU或FNU，通过稀释这一标准溶液获得一系列的标度固定点，以满足不同浊度样品的测定要求。如果所用仪器测量的是衰减光，所复现的则是formazine衰减浊度单位（FAU）；若测量的是漫射光，复现的则是formazine散射浊度单位（FNU）。②pH标度：由于单个离子的活度无法通过试验测量得到，pH值并非一个确切的物理量。过期、变质的参比制剂不宜再使用。二乙基

参比制剂必须避开光在低温保存。原料药和参比制剂

参比制剂对于已经打开使用的参比制剂溶液型的产品好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不相符。检测人员根据检测项目，找标准管理员领用参比制剂或参比制剂。标准管理员根据参比制剂存放位置，寻找参比制剂交于检测人员。检测人员初步验收参比制剂后，填写《参比制剂领用记录》。领用记录里包含领用的参比制剂名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。原料药和参比制剂

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