由于参比制剂使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式参比制剂：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的参比制剂，应该根据不同检测需要选择不同的参比制剂。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用参比制剂用于鉴别，鉴别用参比制剂用于含量测定。由于参比制剂存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。待核查品用于测定含量时，开封后立即使用。氨基氧代,二氢蝶啶氨基甲酸
该参比制剂可以将化学成分的公认标准或标准追溯到更高水平的公认标准的测量标准是在国际标准的框架内或贸易伙伴之间可比较的强大工具。比较定义还没有定论，“能够比较测定结果的能力是为了确定它们是否相等（大或小）。这同样是通过在国际上认可的测定基准上显示测定结果而得到的。以及测定结果的特性，从同一材料的子样品中得到，结果在同一测量尺度上测量时（即以同一单位表现），在这些不确定度的范围内一致。参比制剂可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。参比制剂由地区药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。一致性评价参比制剂公布参比制剂的功能性是非常强大的。
参比制剂作为解析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量解析方式、测量物质或材料特性值和考核解析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出参比制剂具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。参比制剂特性准确性、均匀性和稳定性是参比制剂量值的特性和基本要求。(1)准确性通常参比制剂证书中会同时给出参比制剂的标准值和计量的不确定度。
参比制剂在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。参比制剂的来源 参比制剂的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的参比制剂；②国外药品管理局或国外药典发放的参比制剂，如EP参比制剂、USP参比制剂、JP参比制剂等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类参比制剂一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的参比制剂⑤自制的参比制剂。参比制剂间视储存条件而定。
必须通过实验方法确认参比制剂各部分之间的特性量值是否有差异。因此，均匀性意味着不能通过实验方法“正确”地检测物质各部分之间的特性量的值。因此，均匀性的实际概念包括物质本身的特性和所使用的测量方法的精密度（标准偏差）和样品的大小（实验样本量）等。在许多情况下，由于可以实现测量方法的精度与采样量有关，所以对于给定采样量，可以说参比制剂的均匀性。通常，在参比制剂证明书中，将均匀性检查时的采样量作为使用时的小采样量给予。参比制剂的具有比较稳定的性质。卡维地洛异构体
参比制剂在相关的药品标准检测中起到关键作用。氨基氧代,二氢蝶啶氨基甲酸
关于参比制剂和配合的标准溶液的使用期限，原则上不建议重复使用标准溶液。如果需要重复使用同一标准溶液，使用单位会根据其稳定性和使用期限进行研究。在对对照溶液进行稳定性研究之前，应起草该参比制剂的溶液稳定性研究草案，并得到公司品质管理部门的批准。稳定性研究草案应明确参比制剂溶液的调配步骤、储藏条件、稳定性研究方案、稳定性结果的记录和判断程序。关于参比制剂的有效性的判断，可以看到HPLC的峰值面积、UV的吸收值、或者直TLC展开图的斑点的大小和颜色的深度等，根据时间不同而不同的参比制剂的检查结果。氨基氧代,二氢蝶啶氨基甲酸
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