曲克芦丁对照品

参比制剂的不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同试验室之间以及不同方式所产生的不确定度均需计算在内。(2)均匀性均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方式的精密度即标准偏差可以用来衡量参比制剂的均匀性，精密度受取样量的影响，参比制剂的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的小取样量一般都会在参比制剂证书中给出。(3)稳定性稳定性是指参比制剂在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。参比制剂的实验室管理应符合规定。曲克芦丁对照品

参比制剂测量成分量时，以纯物质作为标准，被测物的成分量以此为参照）。从一种或多种考虑作为基准测量标准的纯化合物出发，像物理测量一样来为分析化学构架测量溯源层级是可行的。这样测量标准的例子有：①电子，其他化合物可通过电化学分析与其相联；②碳-12，原则上其他化合物可通过质谱、Raoult’s定律测量或低密度气体体积测量等方法与其相联；③高纯元素或化合物，其他化合物可通过电化学法、重量法、滴定法、光谱法等与其相联。在上例中提及的其他化合物在许多情况下可以用作参比制剂。氨苯二烯杂质参比制剂的的预处理是要遵守规范的。

参比制剂有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量，一般通过参比制剂建立其约定标度，并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的参比制剂在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的参比制剂和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中，参比制剂的作用不只是复现约定的标度，而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。约定标度的实例很多。

参比制剂作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好参比制剂账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药保护；第五建议参比制剂、参比制剂的提供单位要提供每一参比制剂、参比制剂使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。参比制剂系指用于生物检定、物质或生物药品中含量或效价测定的参比制剂，以效价单位(U)表示。还是感觉不甚明了，是否参比制剂只用于生物方面？是否化学方面只能称参比制剂？参比制剂有什么要求？参比制剂有什么要求？地区参比制剂及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的参比制剂。参比制剂的溶液储藏条件一般存储在2～8℃的环境里。

在储藏过程中，参比制剂也会产生层析、偏析、凝集等不均匀的倾向。因此，均一是相对的，不均匀是足够的。如果不能实验检测到物质的一部分（单元）的特性值和其他部分（单元）的特性值之间的差异，或者如果检测到的差异较小，并且可以忽略测量精度的要求，则该物质的这种特性被认为是“均匀的”。均匀性是指“具有与物质的一个或多个特性相关联的相同结构或组成的状态”。由于参比制剂的特殊功能和用途，对其均匀性有很高的要求。参比制剂生物参考品系指用国际参考品标定的或我国自行研制的尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质。参比制剂不与被测样品起化学反应；环索奈德对照品

如果参比制剂过期或异常无法使用，请提交废弃申请。曲克芦丁对照品

（1）法定参比制剂无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定参比制剂时的标定①标定原料药工作参比制剂：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为参比制剂的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作参比制剂含量不低于99.5%。曲克芦丁对照品

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