苯妥英钠杂质

杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中，应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目，应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以，原料药和制剂中的杂质检查项目，均应根据其起始原料、加工工艺及稳定性情况确定。尤其是降解产物和毒性杂质，通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。杂质开瓶后建议短期内用完。苯妥英钠杂质

对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；甲基强的松龙杂质杂质的存放应当远离火源。

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引人的杂质，多指有关物质。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和信号杂质，毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等，一般盐无毒，但其含量的多少可反映药物纯度和生产工艺或生产过程问题。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品质量标准中检査项下杂质的项目名称，应根据国家药典责任会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价。

杂质检查解析方法的建立可按本药典的要求作方法验证。在研究时，应采用几种不同的分离解析方法或不同测试条件以便比对结果，选择较佳的方法作为质量标准的检查方法。杂质检查解析方法的建立，应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质解析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱解析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。杂质的检验效率是很高的。

药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和效果下，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物很容易发生的变质反应。苷类、卤烃类、酯类、酰脲类、酰肼类、酰胺类结构的药物，在水分的存在下容易水解。具有酚羟基、巯基、芳香胺基、肼基、醛基以及长链共轭双键等结构的药物，在空气中易被氧化引进杂质而使这些药物降效或失效，甚至产生毒性。杂质不与被测样品起化学反应；伊班膦酸杂质

杂质开封后不使用要及时存储起来。苯妥英钠杂质

为确保杂质测定结果的准确可靠，一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到明显影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。苯妥英钠杂质

深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。

公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，参比制剂，植物单体，医药中间体，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，一次性进口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。

立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量优先，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的较新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！