采购到货后,标准品验收哪些内容?解析:应验收并记录标准品名称、标物编号、批次号、包装情况(是否完好)、标识(是否清晰)、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境(必要时确认是否满足要求并记录)、验收人、验收日期、验收结论等。标准品不需要技术验收。 标准品标识应包含哪些内容?注意事项有哪些?解析:标准品的标识应包含标准品编号(具有独特性)、有效期。一次购买多支同一种标准品时,即便其标物号和批次号一样,也应给每一支标准品独特性编号。如果标物较小,可把标识贴在包装上。标准品的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期,保证能快速溯源。标准品的标识应包含标准品编号(具有独特性)、有效期。标准品的配制方法
标准品称量、稀释过程中使用的计量器具,如天平、移液器、容量瓶等,应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求,特别是有机分析中使用的微量注射器和移液装置的误差较大,应注重进行日常校准。如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。高锰酸盐指数标准品标准品是医药品标准不可分割的构成部分。
2、对照品
和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题?
将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品*用于正文中所规定的分析方法,
标准品/标准样品的名称 标准品/标准样品的名称应当尽可能详细地描述样品的类型,以便与相似的标准品/标准样品相区分。因此岩石或矿石的名称后面加上产地名称或组成特性可以赋予地质标准品/标准样品更多的个性特征,如“正长岩(弗拉波瓦)”或“霞石正长岩”。对于天然基体中污染物的痕量分析,阐述基体的特性是重要的,如果有类似标准/标准品样品的话,应当给出玷污的水平,例如,“全脂奶粉中黄曲霉M1(中等水平)”。(在给运输商和海关部门的文件中不必详细描述,因为有毒污染物的名称对于从速处理可能引用不必要的麻烦。)对于冶金标准品/标准样品,应当指出主要元素的含量,例如,6A1-4V钛合金。标准品被用于评价测定方法的物质。
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
3、标准品、对照品、标准溶液管理制度
目的:建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。
适用范围:适用于检验室的规范管理。
职责:标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC负责人负总责。
内容:
①对照品:用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。
②标准品:用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 不应使用超过有效期的有证标准品/标准样品。口岸标准品进口通关时间
标准品是干燥计算后使用的。标准品的配制方法
复杂基体中其他元素的近似含量,也可以包括在证书中。但是该信息应当清晰地与标准值区分开。为了避免混乱,不要与标准值列在同一表中。标准品定值日期 证书中应当注明它的次发布日期。如证书中包含同一批CRM修正值的情况下,原证书的日期和所有的修订日期均应当给出。有效期 证书可以含有一个定值单位不再保证标准值有效的截止日期。对业已证明不稳定或可能不稳定的标准品/标准样品来说,这应当是一种习惯做法。以上这些是需要进行注意的。标准品的配制方法
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