有机杂质内容包括：①根据起始原料的结构及来源阐述可能由起始原料引入的有关物质；②根据起始原料、中间体、产物的结构特点，合成中可能产生的降解产物；③根据产物及杂质的结构特点，结合纯化精制工艺，阐述去除杂质的关键工艺。有机杂质分析方法及验证①根据研发杂质描述中可能存在的杂质及药典资料，确定杂质的检测方法。分析方法必须经过验证或确认。②分析方法应有适当的检测限或定量限，以测定微量杂质的存在。③采用的杂质对照品应得到评估确定，并注明来源、纯度、用处等。医药杂质是测量药品质量的基准；培哚普利杂质〔
药物的杂质是指药物中存在的无疗养效果或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的管用性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异。伏格列波糖缬氨胺杂质杂质的性质是比较稳定的。
杂质供试品溶液和标准溶液应在完全相同的环境下反应，如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样，反应的结果才有可比性。灵敏度法即在供试品溶液中加入试剂，在一定环境下反应，观察有无正反应出现，以不出现正反应为合格，即以该检测环境下反应的灵敏度来控制杂质限量。如纯化水中氯化物的检查是在50ml样品中加入稀硝酸和硝酸银试液，不得发生浑浊。本法不需中间体。比较法是对某些测定数值（如pH值、炽灼残渣量、干燥失重量、吸收度等）要求不得超过其限量值或范围。
化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无疗养作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。杂质的解析和控制是保障用药安全有效的基础。因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到多方面准确的解析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。化学药物中的杂质根据其理化性质一般可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。其中，有机杂质又称有关物质。这类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，可能具有一定的生理活性，其来源和去向的解析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药质量研究的关键。严格按照化学杂质说明书要求使用和贮存杂质。
按杂质理化能力杂质一般分为三类：有机杂质(organic impurities)、无机杂质(inorganic impurities)及残留溶剂(resial solvents)。这也是很常见得一种分类方式，中国SFDA、美国FDA和ICH均采用这种分类。有机杂质原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体、副产物，以及降解产物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。无机（元素）杂质无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。医药杂质其标定结果的相对偏差不得超过0.1%。伐地那非杂质
杂质保证药品检验结果的量值溯源和准确性。培哚普利杂质〔
药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和效果下，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物很容易发生的变质反应。苷类、卤烃类、酯类、酰脲类、酰肼类、酰胺类结构的药物，在水分的存在下容易水解。具有酚羟基、巯基、芳香胺基、肼基、醛基以及长链共轭双键等结构的药物，在空气中易被氧化引进杂质而使这些药物降效或失效，甚至产生毒性。培哚普利杂质〔
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