《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准品”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准品的原材料，并报送有关标准品的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准品在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准品的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。标准品的功能是检查药品的质量。脂肪酸甲酯标准品怎么保存
标准品用于校准设备、评价测定方法或给予试剂价值的物质。对标准品的管理不熟练，超过使用期限，浓度会降低。特别是标准品的储藏液和开封的标准品。如果标准品的浓度变低的话，对照测定的药品的含量可能会比实际的含量高。像这样，降低含量有可能不合格。另一方面，也会影响原料药和中间体的品质管理。医药品生产企业应该首先把握标准品的来源，使用地区认可的标准品，按照要求进行正确的验证。第二，对标准品、开封的标准品、标准品储存液的储存条件和使用期限进行验证。买中检院标准品标准品的预处理遵守规范。
标准品稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准品，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。
有证书（certificate）的标准品就是有证标准品（CRM）吗？有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品是指“采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准品/标准样品(RM)，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述”。因此，有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品应具有以下基本特征： （1） 溯源性和不确定度声明； （2）标准品的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准品研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准品定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准品的评审、发布的技术依据。标准品的操作遵守规范。
标准品的值用计量和容量法计算确定。不能把实测值作为修改的替代品。*用测定法和测定法测定的含量。只能对系统进行校准和检验。但是，所有检查使用的测定方法、仪器、试剂等都是用来监视患者的新鲜样品。不是为了监视标准品而这样处理的样品。所有标准品都是处理好的样品，与新鲜样品有新矩阵的区别。使用公认的参考方法将标准品标准化后，测定程序严格，测定只是可靠的，而不是校正值。标准品的容量计算是有一个规范的，需要遵守。标准品用于相关生物鉴定。红外对照品与含量标准品
标准品的规格必须平行规定。脂肪酸甲酯标准品怎么保存
标准品证书或在定值报告中提供的或以其他方式提供的附加信息，要给使用者提供足够的信息，以便使用者可以判断的CRM预期应用是否合理。预期用途的实例如下：——用于复现国际温标固定温度点（ITS-90），因而也可用于校准温度测量装备；——用于测定矿石样品中贵金属含量的仪器的校准；——用于测定测量天然基体中污染物含量的分析方法；——作为商业交易中的仲裁样品；——用于制备实验室常规分析的“工作标准样品”。标准品的定值对于其本身的使用是比较的重要的。脂肪酸甲酯标准品怎么保存
深圳振强生物技术有限公司，是一家医药行业科研产品及服务的专业供应商。
公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，参比制剂，植物单体，医药中间体，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，一次性进口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。
立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量优先，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的较新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！
