(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；
(3)日常科研中极难找到相应的对照品；
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
3、标准品、对照品、标准溶液管理制度
目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
适用范围：适用于检验室的规范管理。
职责：标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
内容：
①对照品：用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
②标准品：用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 标准品从中抽取分析决定的值，再装到瓶子里。crs 标准品
由单独实验室或测量方法获得的值 当用几种方法测定标准品/标准样品时，每一种方法都应当加以说明。对于通用方法，则提及即可，例如，原子吸收法或X-射线荧光广谱法。但是，当使用非标准方法或经修改的标准方法时，应当给出参考文献或完整的描述。当几个单独的实验室或单独的分析者对标准品/标准样品的测量有贡献时，其名称及其使用的方法应当一并给出。每个方法得到的特性量值以及不同实验室或分析者使用相同方法得到的特性值，在一些情况下也可以分别列出。硫酸铵标准品标准品由中药标准对照品研究中心代理，作为测定标准。
正确使用标准品/标准样品的说明 标准品/标准样品必须在证书规定的条件下使用。例如：若干燥处理，应当给出准确条件，如，105℃下2个小时。容器有时也需要在规定条件下打开。例如，存储在低于环境温度的标准品/标准样品，在容器打开前，应当加热到实验室温度，以避免水蒸气凝结引起污染；储存在惰性气体中的标准品/标准样品，标准品/标准样品只应当在含有相似惰性气体的手套箱中打开。在这种情况下，应当给出适当的警示。除非在证书中有规定。
当处理测量结果采用纯粹的统计方法时，应当注明该处理的方法。然而，通常情况下，尤其在采用多种测量技术时，可利用定值单位的**经验和专业知识从测量结果中导出标准值和其不确定值，也应当给出一些结果的权重大于其他结果的权重的原因。溯源性 ISO指南30中，标准品/标准样品的定义要求标准品/标准样品特性值用建立了溯源性的程序确定，可溯源到准确实现的用于表示该特性值的计量单位。溯源性指的是测量结果的一种特性，借助它可使人们通过有给定的不确定度的连续的比较链与规定的标准（通常为国家或国际标准）联系起来。标准品是由国际标准品规定的。
生物检验中的含量多是指药物中含量多的标准品。对药物质量的检查是一个无可挑剔的工具。作业标准品包括企业内部规定的作业标准品、研究机关或合同实验室规定的作业标准品、其他制造商在认证实验室规定的标准品。1.工作标准品次指定的批号取四位，前两位表示标准品规定的年，后两位是流水号，例：2010年初始的订单号是1001，第二次使用新制作的样品指定批号是1002。标准品遇到测量溯源性问题时，就需要寻求其他解决问题的途径。通常是要看其他国际**机构是否定义并复现了相应的国际单位，如果没有的话，则要使测量参考至协议的有证标准品。标准品的性质必须要均匀。萜品烯醇标准品
标准品被用于中药、中药含量测定的标准物质。crs 标准品
用于抑菌素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抑菌素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。crs 标准品
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