对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了?是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?
1、标准品
在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“Reference Materials”称为“标准物质”,多指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。 确认标准品的检查数据是否正确。半胱氨酸标准品
除非有规定,标准品/标准样品不应再进行诸如研磨之类的粉碎处理,特别是对于痕量元素标准品/标准样品,应当给出警告不能使用任何含有这些元素的设备。当标准品/标准样品的使用涉及到将固体CRM制备成液体时,需给出一些特别的说明,尤其在临床化学领域。应当详细说明溶剂的性质、温度、混合程序、使用前的放置时间以及溶液的稳定性。应当给出标准品/标准样品的存储条件(如温度,曝光等),以保证证书的有效性。当标准品/标准样品天然不稳定时,例如,放射性标准品/标准样品,证书中应当给出适当的数学表达式作为标准值表达的一部分,以便使用时计算特性值。丙溴磷标准品对于可多次使用的有证标准品/标准样品,使用前应再次混合均匀。
标准品/标准样品物理性状的描述,例如,样品大小、颗粒大小、金属圆柱体或圆盘的尺寸、标准品/标准样品的容器的性质也应当给出。也应当说明稳定剂或保护剂的存在(例如,置于乙醇水溶液中的升汞)。同一种标准品/标准样品也可能有不同的形状和尺寸,也应当给出这方面的信息。预期用途 只要定值特性不仅*与某个特别的分析或测量程序相联系(例如,经过规定过滤程序后的矿物质中的元素分析或采用仔细规定的方法测量闪点),生产者应当尽可能清楚地阐明所发行的标准品/标准样品的主要目的,但这种陈述并不意图限制标准品/标准样品在其他方面的使用。
标准品务必在有效期内使用。到期后未使用的标准品也许仍旧稳定,对于一些批量较大、稳定性周期较长(如五年)的标准品,研制单位有时会提供延长有效期的服务,但是在标准品的稳定性无法得到研制单位保证的情况下,用户如果继续使用该标准品,需自行承担责任。有证标准品的参考值或信息值怎么用?有证标准品的证书中,有时会提供一些额外的参考值或信息值,这些值通常缺少明确的计量学溯源性,缺少不确定度信息或不确定度评估不多方面,因此它们的主要用途是帮助用户了解标准品基体组成,判断标准品的适用性,或视可靠程度用于开展测量质量控制。标准品是由国际标准品规定的。
对于标准品当大量棕色沉淀生成,高锰酸钾的紫色变浅或消失,甲苯层消失时,反应基本结束。过滤出二氧化锰沉淀,滤液用浓盐酸酸化,析出苯甲酸的沉淀,抽滤得粗产品。粗产品用水重结晶。在沸水浴上干燥,称量,测其熔点。工业上常用甲苯、邻二甲苯或萘为原料制备苯甲酸,上述原料可从煤焦油或石油中获得。此外,由甲苯生产苯甲醛时可副产苯甲酸。苯甲酸的工业生产方法有甲苯氯化法、邻苯二甲酸脱、羧法甲苯液相空气氧化法、次苄基三氯水解法及苯酐脱羧法。标准品的地位非常高。进口标准品 对照品
标准品用于相关生物鉴定。半胱氨酸标准品
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准品”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准品的原材料,并报送有关标准品的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准品在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准品的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。半胱氨酸标准品
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