参比制剂的贮存不同的参比制剂应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。参比制剂应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于参比制剂编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于**的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。参比制剂的具有比较稳定的性质。揭阳参比制剂管理规定
有证参比制剂。所有有证参比制剂均应符合中国计量规范JJF1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“地区测量标准”的定义。有些参比制剂和有证参比制剂,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证参比制剂(CRM)是参比制剂(RM)中的一个特殊类别,须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义,有证参比制剂(CRMS)是参比制剂(RMS)的子集。佛山参比制剂价钱参比制剂过期或出现异常无法使用时,应提出销毁申请。
参比制剂保存于冰箱冷藏室。3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。运输条件:相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的参比制剂都可以在常温条件下运输,-20度保存的参比制剂在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右。
参比制剂其特性或值必须是非常准确的。目的:建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。适用范围:适用于检验室的规范管理。参比制剂:用于中药材、中药饮片的含量测定的参比制剂。滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。参比制剂的存放应当远离火源。
参比制剂能够真正保证药品在市场上的认可,从而在竞争中占**机。同时还能促使我国仿制药整体水平的提升,逐步接近和赶上国际先进水平,推动我国向具有国际竞争力的仿制药强国迈进。1.参比制剂优先考虑国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。2.若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。参比制剂溶液贮存条件一般是在2~8℃冰箱中贮存。参比制剂管理规定
参比制剂具有一个或多个准确测量的特性量值。揭阳参比制剂管理规定
参比制剂大多数企业均没进行此项工作。已开封的参比制剂管理方面的问题。部分企业对开封后参比制剂的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的参比制剂放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。有的企业在参比制剂管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。根据地区食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的参比制剂、参比制剂是指供具有确定特性量值。揭阳参比制剂管理规定