除非有规定,标准品/标准样品不应再进行诸如研磨之类的粉碎处理,特别是对于痕量元素标准品/标准样品,应当给出警告不能使用任何含有这些元素的设备。当标准品/标准样品的使用涉及到将固体CRM制备成液体时,需给出一些特别的说明,尤其在临床化学领域。应当详细说明溶剂的性质、温度、混合程序、使用前的放置时间以及溶液的稳定性。应当给出标准品/标准样品的存储条件(如温度,曝光等),以保证证书的有效性。当标准品/标准样品天然不稳定时,例如,放射性标准品/标准样品,证书中应当给出适当的数学表达式作为标准值表达的一部分,以便使用时计算特性值。标准品需写领用记录,记录内容包括领用人、日期。龙华区标准品服务商
2、对照品
和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题?
将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品*用于正文中所规定的分析方法, 龙华区标准品服务商标准品必须符合实验室标准。
有证书(certificate)的标准品就是有证标准品(CRM)吗?有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品是指“采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准品/标准样品(RM),并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述”。因此,有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品应具有以下基本特征: (1) 溯源性和不确定度声明; (2)标准品的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序,我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准品研制(生产)机构通用要求》和JJF1343《标准品定值的通用原则及统计学原理》,成为国家标准品的评审、发布的技术依据。
如果标准品不能知道这个批次的显示日期,可以从收到标准品之日开始计算。6.针对省药品检查所,对于兽药检查所规定的作业标准品,有效期(失效期)与该产品的有效期相同。怎样做好标准品的管理?1.标准品的接受在收到标准品后,请确认外包装完整、清洁、密封性、标签是否明确、完整,并及时填写H2-SCO1-QC-G006-R01的“标准品保存记录”。该表中包含了名称、保存条件、保管场所、寄存日、有效日、规格、批号、含有量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、负责人等信息。2.过期标准品的报废有责任检查基准品是否过期。标准品在低温下,可在较长的时间内保持稳定。
由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,台账包括:名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。
对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2~8℃,-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。
由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,台账包括:名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。
对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2~8℃,-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。
标准品用于药品的含量测定工作。东莞标准品有哪些品牌标准品为含量测定中的标准含量。龙华区标准品服务商
为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准品?标准品证书中规定的使用和保存条件是确保标准品量值准确的必要条件。标准品的保存条件是在稳定性研究中确定的,而标准品的使用条件,如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等,则是标准品定值过程严格确定和遵守的,不按照规定使用和保存会导致标准品的量值不再有效,测量结果与标准值相比较出现偏差。校准用标准品的稀释和使用过程中应注意什么问题?用户购买到的校准用标准品常常浓度较高,不能直接使用,应做好这些过程的质量控制。、龙华区标准品服务商