标准品是否需要期间核查?如何进行期间核查?解析:需要期间核查。未开封:核查是否在有效期内,以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存,外包装是否完好,颜色状态是否正常。若满足要求,不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。已开封:对已开封的CRM,实验室要确保其在有效期内使用,在证书要求的开瓶有效期内,至少进行一次期间核查。若该CRM在有效期内允许多次使用,要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。标准品用于药品的含量测定工作。上海标准品哪家好
标准品,即标准品是由中药的标准品研究中心代理的,作为测定基准使用。药品的含量是测定中的标准量。包括标准的药品和标准的冶金标准。标准品是指在地区的药品基准中识别、检查、含量测定、杂质和相关物质检查等标准品,是地区药品基准不可分割的构成部分。药品的质量标准也有专门的药品检测标准和标准。对于可多次使用的有证标准品/标准样品,使用前应再次混合均匀。否则,长此以往,剩余的有证标准品/标准样品不再对已生产和定值的包装批有模范性,证书上给出的值和不确定度不再有效。云浮标准品供应请避开湿气放置标准品。
用于抑菌素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抑菌素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。
标准品对于测试,偏倚校正更加复杂,有证标准品/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下,建议改进方法以便减少或消除偏倚,而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。设备校准,建立校准曲线。为样品赋值。约定标尺。如:在地质实验中用于测量硬度的Mohs'标尺,该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础,每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺:由于单离子活度不能用实验方法测量,因而pH被认为是一个不严格的物理量。标准品标定须作平行标定。
标准品用于校准设备、评价测定方法或给予试剂价值的物质。对标准品的管理不熟练,超过使用期限,浓度会降低。特别是标准品的储藏液和开封的标准品。如果标准品的浓度变低的话,对照测定的药品的含量可能会比实际的含量高。像这样,降低含量有可能不合格。另一方面,也会影响原料药和中间体的品质管理。医药品生产企业应该首先把握标准品的来源,使用地区认可的标准品,按照要求进行正确的验证。第二,对标准品、开封的标准品、标准品储存液的储存条件和使用期限进行验证。标准品适用于检验室的规范管理。梧州标准品规格
标准品是干燥计算后使用的。上海标准品哪家好
将过期的标准品移至有过期标识的容器中集中废弃。3.标准品标识报告书管理标准品的使用注意事项:(1)打开新瓶的标准品必须写明打开瓶的日期。请根据瓶号依次使用。(除了整瓶使用或发送样品外),同一批次号的标准品或作业标准品请务必使用一瓶后再打开一瓶。严禁回收原品。不能超过标准瓶20次。使用时间不能超过一个月。使用次数少或者分离有吸湿性的作业标准品时请考虑一次使用量。标准品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,标准品可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。上海标准品哪家好