宿主细胞DNA残留的担忧是基于致ai风险理论，特别是生产细胞系所包含的致ai序列，比如较常见腺病毒基因E1A和E1B（HEK293, PerC.6 和CAP 细胞系），人乳tou瘤病毒E6和E7基因（HeLa细胞系)等。当使用致ai细胞系生产AAV时，下游纯化须尽可能减少残留DNA。工业上一般使用核酸酶分解残留DNA，普遍认为小于200 bp的DNA片段可有效降低致ai风险。宿主细胞蛋白残留与免疫原性、炎症或过敏性休克有关。尽管与非人类的生产原料相比（非人类细胞系如BHK21或昆虫细胞，以及辅助病毒如HSV、腺病毒、杆状病毒），人类细胞免疫原性比较弱。US FDA指南要求：重组biologics终产品中，核酸杂质含量低于10ng/dose。云南M-SAN中盐核酸酶70950-202
慢病毒大规模纯化的捕获步骤包括：膜过滤澄清，随后切向流过滤/超滤或者体积排阻色谱浓缩。此外，需用核酸酶（benzonase或M-SAN HQ中盐核酸酶）来去除细胞残留的、质粒来源的DNA污染。这两个步骤顺序可以调整，依据项目工艺而定。两种工艺路线各有优缺点：先用核酸酶消化的优点是可去除大的DNA片段，且后续步骤可以去除残留核酸酶；但所用的核酸酶的量也非常大。与此相反，将核酸酶步骤后置的优点是大幅降低核酸酶的量(成本降低)；但后面的步骤必须有将核酸酶去除的能力。此外，后期用核酸酶的缺点是核酸污染可能会结合慢病毒颗粒形成沉淀，进而导致慢病毒在纯化中流失，从而影响得率。四川智能中盐核酸酶国内代理ArcticZymes致力于提供高质量产品，中盐核酸酶具有好的批间一致性、稳定可靠的质量。
宿主细胞DNA（HCD）残留以染色质形式存在，其中有带负电荷的DNA、带正电荷及疏水区段的组蛋白，就像胶带一样能够吸附很多物质，包括各种杂蛋白、色谱填料、目的病毒颗粒。非特异吸附杂蛋白，会影响蛋白杂质（如HCP）等的去除；吸附到色谱填料上，会降低色谱分离纯化效率；吸附到目的病毒颗粒时，会影响目的产物的稳定性，从而降低目的产物的得率。因此，从生产工艺层面来讲，一定要去除HCD，从而能够简化工艺、提高目的产物的产量。
细胞基因药物领域的进展使得对高质量基因转移技术的需求急剧增加，包括高质量慢病毒载体(LV)的大规模生产。宿主细胞DNA残留（HCD）是一类主要的工艺相关杂质，对下游纯化带来很大挑战。根据相关法规要求，需要去除HCD才能达到临床级LV。HCD去除是通过核酸酶处理联合下游工艺（DSP）共同实现的。文章作者研究了两款核酸酶M-SAN HQ中盐核酸酶(ArcticZymes Technologies)和Benzonase(Merck)对HCD去除效率的差别，其下游工艺包含过滤澄清及TFF超滤。江苏中盐核酸酶款式哪家好呢，欢迎咨询上海倍笃生物 。
ArcticZymes厂家对盐活性核酸酶系列产品（Salt Active Nucleases，SANs）的生产及质控，在符合ISO13485:2016体系基础上，增加了cGMP质控标准，如microbes、endotoxin、蛋白酶等，符合USP-EP要求。厂家提供HQ级别和GMP级别的SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶，从成本角度分别满足临床前和早期临床阶段、商业化大规模生产阶段的需求；且GMP级SAN HQ高盐核酸酶已完成在FDA的药物主文件（Drug Master File, DMF）申报备案，助力加快药物申报流程。M-SAN HQ中盐核酸酶不需调整培养基任何组分，使用简单方便；四川70950-202中盐核酸酶国内代理
在细胞培养液或收获的培养上清中，不需调整任何组分，M-SAN HQ中盐核酸酶即可表现较高核酸酶活性。云南M-SAN中盐核酸酶70950-202
在生物工艺流程中，需要使用核酸酶去除终产品中的核酸污染，而核酸酶作为外源成份，也需要在生产流程中去除。核酸酶去除工艺包括热灭活法、酶抑制剂、离子交换和亲合层析法等。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包装了完整基因组DNA后的AAV病毒颗粒PI大致为5.9，来自于S.marcescens的全能核酸酶pI 6.85左右，M-SAN HQ中盐核酸酶pI 8.7左右。因此，在同样的条件下，从LV/AAV溶液中去除M-SAN HQ中盐核酸酶比去除Benzonase全能核酸酶更容易、更彻底。云南M-SAN中盐核酸酶70950-202
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