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美法仑（Melphalan），CAS号为148-82-3，是一种具有明显抗疾病作用的药物。它主要通过抑制疾病细胞的生长和扩散来实现其医治效果，被普遍应用于乳腺疾病、卵巢疾病、多发性骨髓瘤以及慢性淋巴细胞和粒细胞型白血病等多种疾病的医治中。美法仑作为烷化剂类抗疾病药，能够作为DNA交联剂，引起细胞周期进展延迟，并在体外细胞中结合DNA、RNA和蛋白，从而诱导染色体畸变、姊妹染色单体互换、微核、HPRT基因的突变和DNA损伤，展现出强大的抗疾病活性。美法仑还被用于动脉灌注医治肢体恶性疾病，如恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤，显示出其对多种恶性疾病的普遍适用性。原料药进出口需符合两国药监部门法规，办理通关审批手续。原料药生产厂

在临床前安全性评估中，德兰佐米展现出优于传统蛋白酶体抑制剂的毒性特征。急性毒性实验显示，大鼠LD50为120 mg/kg，是硼替佐米（45 mg/kg）的2.7倍。亚慢性毒性研究（28天重复给药）表明，15 mg/kg剂量组只出现轻度可逆性血小板减少（下降28%），而同等暴露量下硼替佐米会导致45%的血小板减少和30%的神经毒性发生率。机制研究发现，德兰佐米对正常细胞蛋白酶体的抑制强度只为疾病细胞的1/5，这种差异源于疾病细胞高表达的免疫蛋白酶体（i-proteasome）对其具有更高亲和力。在原代人外周血单核细胞（PBMC）中，40 nM浓度处理72小时未诱导明显凋亡，而相同条件下MM细胞存活率低于5%。更关键的是，德兰佐米不抑制T细胞蛋白酶体活性，反而通过下调PD-L1表达增强T细胞杀伤功能，这种免疫调节特性使其在联合免疫检查点抑制剂医治中具有潜在优势。目前，该化合物已进入II期临床试验（NCT03672218），针对复发/难治性MM患者的初步数据显示，客观缓解率达58%，3级以上不良反应发生率较硼替佐米方案降低40%，凸显其临床转化价值。天津地拉罗司未来原料药行业将向绿色化、智能化方向发展，提升产业水平。

特别是在多发性骨髓瘤（MM）和慢性髓细胞性白血病细胞系K562中，德兰佐米能够阻断泛素-蛋白酶体途径，导致泛素化蛋白质在4到8小时内积累，这一特征与另一种蛋白酶体抑制剂硼替佐米处理后观察到的现象相似。德兰佐米还能明显抑制RPMI-8226和U266细胞中高水平的NF-κB活性，并呈时间和浓度依赖性抑制MM细胞系中NF-κB的DNA结合活性。这种抑制作用导致了多个由NF-κB调控的、介导疾病细胞生长和存活的基因表达下降，包括IκBα、X染色体连锁凋亡抑制蛋白（XIAP）、促炎细胞因子TNF-α和白细胞介素-1β（IL-1β）、细胞间黏附分子（ICAM1）及促血管生成因子血管内皮生长因子等。这些发现不仅揭示了德兰佐米在抗疾病机制上的重要作用，也为其在临床应用上提供了理论基础。与硼替佐米相比，德兰佐米在某些方面表现出更优越的性能，如诱导更大的细胞凋亡信号和更持久的疾病蛋白酶体活性抑制等。

美法仑（Melphalan，CAS号148-82-3）不仅在医药领域占据重要地位，而且在化学研究中也具有深远影响。作为一种氮芥的苯丙氨酸衍生物，美法仑的结构中包含了两个氯乙基基团，这使得它能够通过烷化作用与DNA结合，从而发挥抗疾病效果。在疾病医治中，美法仑的作用机制主要是通过干扰疾病细胞的DNA复制和转录过程，导致疾病细胞死亡。除了对多发性骨髓瘤、乳腺疾病等疾病具有明显疗效外，美法仑还被用于医治某些类型的白血病和淋巴瘤。美法仑的毒性作用也引起了研究人员的普遍关注。急性毒性实验表明，美法仑对大鼠和小鼠的半数致死量（LD50）较低，这提示我们在使用时必须严格控制剂量。同时，美法仑还可能对环境造成危害，特别是对水体，因此在处理和排放含有美法仑的废物时需要格外小心。尽管如此，美法仑作为一种重要的抗疾病药物，在疾病医治中仍然发挥着不可替代的作用，其研究和应用前景仍然广阔。原料药基因毒性杂质控制需采用LC-MS/MS法，检测限达0.1ppm。

苯丁酸氮芥（Chlorambucil），CAS号为305-03-3，是一种具有明显抗疾病活性的有机化合物，其化学式为C14H19Cl2NO2，分子量达到304.212。这种药物主要用于医治慢性淋巴细胞白血病、卵巢疾病以及低度恶性非霍奇金淋巴瘤。它通过引起DNA链的交叉连接，干扰DNA的正常功能，从而达到抑制疾病细胞增殖的目的。值得注意的是，苯丁酸氮芥已被世界卫生组织国际疾病研究机构列为一类致疾病物，这意味着它有明确的致疾病风险。因此，在使用此药物时需严格遵循医嘱，权衡其潜在的医治益处与可能带来的风险。原料药生产需通过ISO 14001认证，碳排放强度需逐年下降5%。原料药生产厂

国际市场对中国原料药需求持续增长。原料药生产厂

当前，诺拉曲特的研发正处于关键转折点。Eximias制药在2025年公布的肝疾病Ⅲ期研究中期分析显示，试验组与对照组的中位生存期分别为10.2个月和7.5个月（HR=0.78，95%CI:0.62-0.98），达到统计学明显性差异。中国作为肝疾病高发区，贡献了超过40%的入组病例，其结果将直接影响药物在中国NMPA的审批。与此同时，针对耐药机制的研究取得突破，发现TS酶T313I突变可导致药物结合力下降80%，而联合PARP抑制剂可逆转这种耐药。在适应症拓展方面，胰腺疾病Ⅱ期试验显示，与吉西他滨联用可使中位生存期延长至9.1个月，较单药的方案提升37%。随着2026年全球上市申请的推进，诺拉曲特有望成为基于结构生物学设计的TS抑制剂类抗疾病药，其研发路径也为同类药物开发提供了从靶点验证到临床转化的完整范式。原料药生产厂