假阳性率是生物指示剂性能的关键指标,需通过提高操作规范性,严格挑选产品,以及设置准确的的环境控制条件,才能做到降低假阳性率。因此,泰林通常会建议企业定期培训操作人员无菌技术,并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂,同时,建立假阳性事件追溯系统,持续改进灭菌流程。例如可以优化培养条件,定期校准培养箱(如嗜热脂肪地芽孢杆菌需55-60℃±1℃),对温度进行严谨把控;又或者严格控制培养基的质量,每批次进行促生长试验(接种≤100CFU应100%生长),降低假阳性率发生概率。点击咨询,获取更多生物指示剂的操作建议。 泰林生物指示剂的载体材质坚固耐用,适用于各种灭菌环境。过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂使用说明
过氧化氢灭菌生物指示剂的质量波动控制 过氧化氢灭菌验证过程中,灭菌过程无异常,但是个别点位的生物指示剂呈阳性,是什么原因造成的呢? 美国注射剂协会(Parenteral Drug Association,PDA)第51号技术报告《气体和汽相除污工艺生物指示剂:质量标准、生产、控制和使用》[将由于生物指示剂质量波动或其他未知因素导致难以杀灭的指示剂称为"Rogue Bls”,即“流氓生物指示剂”。制造商可以通过提高工艺水平来避免这一现象的发生。下面主要针对初级包装、载体、芽孢分布等因素对生物指示剂质量波动的影响,进行“流氓生物指示剂“成因和控制的分析。河南泰林生物指示剂医用透析纸+Tyvek®双包装!阻菌率达99.9%,蒸汽/气体穿透无忧。
两类过氧化氢灭菌验证生物指示剂的选择之结构选择 常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂多为片式,自含式产品目前只有少数企业能生产。自含式常压过氧化氢空间灭菌生物指示剂的载体一般紧靠透气材料,保证芽孢与过氧化氢充分接触。真空灭菌生物指示剂产品形式一般为自含式,其染菌载体需远离透气材料(通常在底部),增加灭菌的挑战性。 自含式过氧化氢灭菌生物指示剂(适用于常压空间灭菌) 过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂(适用于真空灭菌)
嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战指示菌,验证空间消毒效果时候,过氧化氢气体灭菌效果能否通过?也就是说过氧化氢汽态是否能杀灭嗜热脂肪芽孢杆菌孢子,并且可以降低6log对数单位值,这是作为GMP无菌车间空间消毒的要求。市面上的过氧化氢消毒方式五花八门,近年来似雨后春笋般涌出来,因此选择过氧化氢空间灭菌一定要谨慎、谨慎又谨慎。泰林生物提供精选嗜热脂肪芽孢杆菌的过氧化氢灭菌生物指示剂,产品符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典(USP,EP,Chp)的质量要求,使用的芽孢可以追溯至菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度,D值等相关数据,有品质保障。同时,我们提供纸片式与自含式两种不同型号的生物指示剂,以自研的防蒸发结构,有效降低假阳性率,提高灭菌验证的可靠性。 您的脉动真空灭菌柜真的达标了吗?
假阳性率是生物指示剂性能的关键指标,需通过提高操作规范性,严格挑选产品,以及设置准确的的环境控制条件,才能做到降低假阳性率。因此,泰林通常会建议企业定期培训操作人员无菌技术,并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂,同时,建立假阳性事件追溯系统,持续改进灭菌流程。例如优先选择自含式设计的生物指示剂,内置防污染结构,降低污染概率;同时选择通过ISO11607测试的透析纸或Tyvek®材料,来验证包装完整性,进一步降低假阳性率。点击咨询,获取更多生物指示剂的操作建议。 免费定制灭菌验证方案!匹配不同灭菌器。过氧化氢生物指示剂
实验室液体灭菌监控:安瓿管式设计防破损,2-8℃冷链保存稳定。过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂使用说明
假阳性率是生物指示剂性能的关键指标,需通过提高操作规范性,严格挑选产品,以及设置准确的的环境控制条件,才能做到降低假阳性率。因此,泰林通常会建议企业定期培训操作人员无菌技术,并优先选用通过ISO认证的低假阳性率生物指示剂,同时,建立假阳性事件追溯系统,持续改进灭菌流程。例如可以校准灭菌设备,确保温度/压力传感器误差≤±℃。或者是采用极端条件进行测试——在最大装载量下验证灭菌均匀性,避免冷点导致假阴性误判为阳性,达到正常条件下降低假阳性率的效果。点击咨询,获取更多生物指示剂的操作建议。 过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂使用说明