蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。袋装和/或严密包裹的物品紧实地装载在腔室内。这样， 预真空阶段后空气可能仍然滞留在物品中，阻碍了灭菌。物品不应过度包裹，且应在物品间留有足够的空间。 预真空和压力脉动必须正确地设定，以完全排除装载内的空气。通常， 应该程序设定达到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (绝压))真空且四次(及以上)预真空脉动，以确保装载情况下空气排除充分。有些非常密集的装载在预调节真空峰值时可能需要一段较短（ 2-5min）的保持时间，从而排除滞留的空气。预调节真空脉动应设定为 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表压))。预调节压力脉动可能造成暴露阶段前几分钟时的过热和温度稳定困难。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营低温温度记录仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。北京无线测温探头租赁公司
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设计确认设计确认(Designqualification)就是审核工程设计文件<包括图纸)是否符合预定的设计标准和GMP要求。设计标准(如施工图设计)要根据国家或行业规范要求制定和审查，它是整个工程的主干。要详细描述设施中每一个系统所依据的法规、标准和具体的要求，这是购买材料、设备的依据。设计确认一般包括以下内容:(1)管道和仪表布置图(P＆IDs)它确定了工艺流程、仪器、设备配置，工艺参数以及建筑材料。设计图纸所有系统的二维图纸。从设备、设施的使用、维护、安全性和GMP角度考虑，应随着设备、设施的变更而不断修订。要求提供供以下资料,设备供应商至少提供文件如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等。工厂的测试和检查文件●设备制造图●管线立体图●部件清单●建议的备品备件清单●推荐运行程序●线路图●材料清单●材料验收报告●推荐润滑剂清单●购货定单和合同设备包装要求。设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录。其他提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求，关于所设计开发过程中的质量控制和变更控制要求，期望达到的审计水平等。
仪器分类的基础是其预定用途，也就是实验室需求。例如超声槽，一般划分在A类，但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质，可以通过观察来判断物质是否溶解，如果未完全溶解，可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟。这种情况下超声槽可以归在A类。但是，如果方法要求特定的超声能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B类仪器，需要对超声槽能量参数进行校准，需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下，超声槽作为仪器的部件并入到机器化系统中使用。这时可以从两个途径进行核查，一是对超声槽单独安装和核查，将超声槽作为A类或B类进行核查（依据预期用途）；另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查，将超声槽作为C类进行核查。所以对仪器划分归类时，一定要考虑其预期用途，按实验室需求进行归类。黉科技主营粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
仪器验证verificationofinstruments对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录，是仪器设备整体性能的综合反映。实验室通过分析仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。仪器验证是产生数据质量的基础，是分析测试结果的保证。恩黉科技主营工艺气体检测设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。臭氧测试仪租赁公司
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（四）运行确认旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在性能确认前完成审批；方案执行前完成相关人员的培训。运行确认活动一般涉及设备初步检查，如开停机、安全、连锁检查等完成设备启动的检查。运行操作检查，如开机后的运转检查，急停检查，功能测试（包含挑战性测试。测试中，应包含运行设备的上下限，必要时选择“差条件”）；以及涉及标准和URS制定的其他测试项目（URS中必须达到的设备参数需要在运行确认中确认达到要求）。北京无线测温探头租赁公司
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