蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。装载过于密集或物品在装载中摆放位置不对,因此, 循环结束时发现物品变得潮湿。放于会收集冷凝水的位置的包裹物品不会干燥。物品的放置应允许冷凝水向下方流动。物品(包裹、 呼吸袋、过滤器或其它多孔生物滤膜) 由于在循环结束时仍是湿的,在从灭菌柜取出时不能避免装载的污染。由于在灭菌柜外冷却,包裹上的水会浸入到被包裹的物品中。任何环境中的污染源都可能随水一起穿过无菌屏障。还有许多其它原因可能会造成装载潮湿,常见的是:程序设计干燥真空水平或时间不够;袋装的橡胶或塑料制品(如橡胶塞、塑料管)可能需要额外的干燥( 对于这些物品,推荐采用脉动空气或脉动热空气干燥工艺);湿蒸汽。由于没有哪个方案一定能有效消除装载潮湿,很可能通过试验干燥时间、重新放置物品、降低装载密度、改进循环设置和调查蒸汽质量可以解决这个问题。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营低甲醛浓度测试仪租赁及验证测试服务,欢迎咨询。上海臭氧浓度测试仪器快速租赁
安装时进行核查的内容包括:仪器按照设计和规定的要求运送,现场的仪器与配置清单一致,实验室的环境符合仪器的操作及使用要求,仪器在实验室环境下正确安装,测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器,或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时,通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时,不需要重新组装安装,只需要按安装核查的内容进行核查即可。需要时,安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。四川风量罩快速租赁黉科技主营臭氧浓度测试仪租赁及验证测试服务,欢迎咨询。
PQ是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。PQ测试可以模拟在OQ中进行的那些测试,可以设计为模块式或整体式,但是如果需要,其结果的质量标准可以设定得不同。在PQ期间,应对仪器设备性能进行日常检查或在每次使用仪器设备时进行检查,并建立使用和维护的操作规范,特别需要关注重要且可能随时间变化的性能参数,如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。当某仪器未能达到PQ测试,应对其进行维护和修理,并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ测试,以确保仪器的合格状态。所有的维护和校准活动均以文件形式记录
每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试,还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。(1)固定参数测试:测试仪器的固定不变的参数,例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求,可以不用测试。如果实验室想确定这些参数,可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化,以后不需要再次测试。(2)数据存储/备份/存档的安全性:可行时,按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性,如存储、备份、路径和存档。恩黉科技主营红外转速计租赁及验证测试服务,欢迎咨询。
安装确认安装确认(Installationqualification)就是通过预先确定的一系列检查和记录,提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和生产商的建议,设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备/系统安装前,工程项目技术人员应根据设备的技术文件、安装图纸、用户要求、GMP和安全规范起草“安装确认方案”,方案是具体实施验证的依据和标准。工程项目负责人根据批准的“安装确认方案”内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认,将观察到的任何结果及时记录下来,并完成“安装确认报告”。黉科技主营压差计租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。河南纯蒸汽质量测试仪快速租赁
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高效过滤器,导致边框泄漏的因素:过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:过滤器框架的完整性是至关重要的过滤器性能。这包括任何凝胶失效导致泄漏到洁净室。在框架处使用正确的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝胶比聚氨酯凝胶更能抵抗通常在医药洁净室的清洁和消毒中看到的化学物质的氧化,因此通常选择硅酮凝胶系统。氧化性化学物质会攻击氨基甲酸乙酯凝胶,造成表面硬化。半导体无尘室一般不经常使用这些氧化性化学物质,在这些房间里普遍使用聚氨酯凝胶。硅凝胶通常不会在这些氧化性化学物质的存在下降解。然而,可能有一些特定的应用,如当酸性或腐蚀性化学品存在时,硅凝胶可能会水解(而不是氧化),此时,氨基甲酸酯凝胶系统可能是较佳选择。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询上海臭氧浓度测试仪器快速租赁
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