安装确认(IQ)是指有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。一般应当包括以下内容:
1)清洗过程的环境应当符合要求;
2)清洗过程中使用的溶剂应当符合要求;
3)清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染;
4)使用设备清洗的,应当具有设备随机文件,例如使用说明书等;
5)使用设备(如超声波清洗机)清洗的,应当确认具有安装条件,如工作电源等;设备可按照设定参数正常运行,如超声频率,清洁时间,温度等;
6)使用自动化清洗的,应当制定设备的操作规程;
7)手工清洗的,应当确认具备清洗工具;
8)操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应当包括清洗设备操作规程,使用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容;
9)编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度。
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医疗器械产品清洗过程中常用的溶剂是水,包括纯化水、注射用水等。末道清洗过程使用水作为溶剂时,应当符合相关法规和标准要求,由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素,也可能使用有机溶剂,常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。
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(一)按危险程度分类
1.高度危险物品即关键性物品
(1)是指那些在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的物品。
(2)主要包括各种外科器械,穿刺器械(注射器、穿刺针、针灸针等),输血输液器具,无菌内窥镜(腹腔镜、关节镜、羊水镜及其它窥镜的活检钳),各种体内导管(心导管、静脉导管、各种造影导管、内脏引流管),体内植入物(人工organs、植入药物等),心肺氧合机,手术隔离衣帽,无菌巾单,外科手套,ICU病房用品和新生儿用品等。
(3)高度危险物品必须进行灭菌处理。
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佳姆巴医疗器械消毒液和佳姆巴专业清洗剂,舒缓洗消过程中的着装、通风系统、水质控制、作业流程等的限制。医疗器械分类
对医疗器械进行分类是为了正确进行清洗,科学合理的选用消毒灭菌方法,以确保消毒灭菌效果。
表面光滑的器械
这类器械以光滑表面为主,体积大,如各种拉钩、大型骨科器械、刀柄刀片、仪器表面等,这类器械比较容易清洗消毒。
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