长沙小型灭菌柜批发厂家

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。通常我们会测试进水水质测试以确保进水满足灭菌柜要求。长沙小型灭菌柜批发厂家

生物安全型灭菌柜，你知多少：对于多孔物质的灭菌，因在加热前需要脉动真空抽除腔体内空气，Fedegari可提供带排气过滤的净化模块，气体经过过滤器后再排出，确保排气安全。传统的排水口过滤器灭菌，需要周期性的进行滤器完整性确认。一旦过滤器的完整性无法确认，病毒微生物截留能力也将无法保证。而Fedegari创新的蒸汽灭菌处理方法能在每次灭菌过程中对排水口同时进行灭菌，提高了安全性。除此之外，Fedegari还具有**门垫圈设计：燕尾形横截面的特殊构造使得垫圈和门以及预埋轨道实现较大程度的接触，尽可能避免了压缩气体泄漏，确保实现更好的密封性。在突然切断压缩气体后，仍可继续密封 24-48h。只要有压力，保持关闭状态，不会开盖无需润滑或周期性维护，维护成本低。垫圈平均寿命可高达：4-5年。无锡全自动高压灭菌柜销售厂家不会开盖无需润滑或周期性维护，维护成本低。

灭菌柜验证操作过程：较后验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。灭菌柜验证数据分析验证过程做完了，轮到较关心的数据分析阶段，有很多人只关心结论是否合格？可以生产了吗？其实这是错误的，验证的中心思想是通过验证过程发现问题，了解灭菌柜的实际工作状况（特别是每年的再验证更是如此），从而解决问题，为日后的维护和检查提供依据与对照，才能知晓这个柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等，有经验的人就能通过对比数据就能看出来，让灭菌柜更稳定地工作才是验证目的。

灭菌柜验证操作过程：校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了（当然也可以进行挑战性试验，适当降低灭菌温度，这里不作详述），而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体。

灭菌柜的洁净保证：1.有排放口均装有高性能的止回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排 进下水道；排放总管上高密封性能的切断阀，以备灭菌柜停车时，切断与下水道 的连接，起到双保险的作用。2.所有纯蒸汽、注射用水、补充空气均采用很好 SUS316L 不锈钢卫生管和卫 生级隔膜阀等， 并采用快开式卡箍接口， 达到卫生级要求， 又便于拆卸与清洗。3.采用抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，又省却了搬运车、减少灭菌 柜二侧洁净区的操纵面积。利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面。武汉实验室灭菌柜销售

满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固。长沙小型灭菌柜批发厂家

消毒灭菌效果的可靠性与有效性 由于消毒和灭菌的保证水平分别为 103 级和 106 级， 即物品经消毒处理后， 微生物的存活率 分别为 10-3 级和 10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的较主要因素——柜室内消毒灭 菌温度场的一致性就显得尤为重要。 这首先要保证柜室内空载热分布要一致， 如要求灭菌柜 的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷 点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃） 。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何外形、 进气孔位置=外形和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔外形、大小和放置位置等有关，另 外还要求负载热分布要一致， 影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。 由于 “冷 点”或均匀温差教大，则在使较不利点的 F0 值保证无菌时，就会使整个灭菌时间延长，这 对于温度较敏感的物品， 长时间的高温就会成题目， 对药品则可能影响其药效或药品的稳定 性与有效性。长沙小型灭菌柜批发厂家