南京排气过滤灭菌柜销售

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚。南京排气过滤灭菌柜销售

高压灭菌器的结构：高压灭菌器微处理机还通过控制电路控制机械驱动机构X方向和Y方向的运动来移动微孔板，从而实现自动进样检测过程。而另一些高压灭菌器则是采用手工移动微孔板进行检测，因此省去了X，Y高压灭菌器方向的机械驱动机构和控制电路，从而使仪器更小巧，结构也更简单。高压灭菌器微孔板是一种经事先包理专门于放置待测样本的透明塑料（结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)板，板上有多排大小均匀一致的小孔，孔内都包埋着相应的抗原或抗体，微孔板上每个小孔可盛放零点几毫升的溶液.其常见规格有40孔板，55孔板，96孔板等多种，不同的仪器选用不同规格的孔板，对其可进行一孔一孔地检测或一排一排地检测。 高压灭菌器适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。手提式高压灭菌器是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备.高压灭菌器具有开机自检、自动选取滤光片、振板和通讯功能。高压灭菌器具有单、双波长检测两种功能供用户选择，吸光度、定性、定量分析功能。无锡药包材玻璃颗粒耐水性测试灭菌柜供应商适用于金属器械.玻璃器皿的消毒灭菌。医疗18-，8372，等98.2.40等等。

环氧乙烷灭菌柜技术优势：1.微电脑控制，操作简单方便，数码显示工作状态(包括温度、湿度、负压、灭菌时间、残气处理时间/次数)。2.对全过程进行灭菌信息记录打印，以备查证核对和存档。3.内置湿度传感器：选用技术先进的进口湿度传感器，自动检测灭菌室内湿度。4.设有程序自动恢复功能：不论断电、停电、还是微机程序紊乱，都能判断其故障点，通电后程序自动恢复，设备继续运行。5.多种防护功能：设有过压超温保护功能，更加安全可靠。6.进气口装有无菌过滤器，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。

作用时间 压力蒸汽灭菌的作用时间， 应从灭菌柜室内大到要求灭菌温度时算起，直至灭菌 完成为止。总时间包括：热力穿透时间，即从灭菌柜内达到灭菌温度至灭菌物品 中心部位也达到灭菌温度所需时间，时间的是非取决于灭菌物品的性质、包装的 大小、放置位置、灭菌柜内空气排空程度等；灭菌维持时间，即杀灭微生物所需 要延长的加热时间，一般为维持时间的一半，其长度视消毒物品而定；而灭菌处 理所需时间：预热时间、排放冷空气时间、柜室升温时间、灭菌处理结束后所需 的降温时间。 预热时间指对灭菌柜室内进行加热达到规定灭菌温度的时间，预热 可增加柜室内干热的均匀度和防止蒸汽过多冷凝； 排除冷空气时间为将柜室内原 有冷空气排出柜外，以加强热的穿透，这对蒸汽尤为重要，应给予充分的时间； 柜室升温时间指放进物品后将整个柜室加温至灭菌要求温度的时间； 降温时间指 在完成消毒或灭菌停止加热后，柜室温度下降至可安全开门的时间。冷却水还可以循环使用，以节省设备的能源消耗和水资源消耗。

电偶的布置及被灭菌物装载：从国内许多温度验证工作开展与企业参观的实践中，**都肯定被灭菌物装载及电偶的布置对温度验证结论有一定的影响。集中反映的问题有以下几方面：(1)电偶前端部分不要接触周边介质（被灭菌装载物，笼架，柜壁）。汽流和高温水流对其冲击不会发生碰撞接触和位移(2)釜（胆）体喷淋板孔堵塞或加工飞边毛刺将影响水流及安置的设备平行度，也将影响水量分布和流向；(3)预测高温点（蒸汽入口）、低温点（凝结排放或循环水出口）与同步点（电偶位置与本柜设计检测探头处相同位置）的接线、编号与摆放方式有误。装载物（模拟灭菌生产类似物）的摆放模拟方式越接近实际生产，和影响热传递的模拟产品的液体粘度越接近灭菌药品粘度，摆放的电偶数量（10

微电脑控制，操作简单方便，数码显示工作状态。南京排气过滤灭菌柜销售

消毒灭菌效果的可靠性与有效性 由于消毒和灭菌的保证水平分别为 103 级和 106 级， 即物品经消毒处理后， 微生物的存活率 分别为 10-3 级和 10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的较主要因素——柜室内消毒灭 菌温度场的一致性就显得尤为重要。 这首先要保证柜室内空载热分布要一致， 如要求灭菌柜 的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷 点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃） 。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何外形、 进气孔位置=外形和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔外形、大小和放置位置等有关，另 外还要求负载热分布要一致， 影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。 由于 “冷 点”或均匀温差教大，则在使较不利点的 F0 值保证无菌时，就会使整个灭菌时间延长，这 对于温度较敏感的物品， 长时间的高温就会成题目， 对药品则可能影响其药效或药品的稳定 性与有效性。南京排气过滤灭菌柜销售