南京药企**灭菌柜

灭菌柜的洁净保证：1.有排放口均装有高性能的止回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排 进下水道；排放总管上高密封性能的切断阀，以备灭菌柜停车时，切断与下水道 的连接，起到双保险的作用。2.所有纯蒸汽、注射用水、补充空气均采用很好 SUS316L 不锈钢卫生管和卫 生级隔膜阀等， 并采用快开式卡箍接口， 达到卫生级要求， 又便于拆卸与清洗。3.采用抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，又省却了搬运车、减少灭菌 柜二侧洁净区的操纵面积。导致脉动真空灭菌柜的真空度与灭菌效果并不理想。南京药企**灭菌柜

消毒柜的工作原理是什么呢：在挑选消毒柜的时候，还有一点不能忽略的，就是消毒柜自己的材质一定要保证无毒无害，且高温消毒灯管的质量也要有保障。消毒原理和本身材质，是挑选消毒柜时一定要关注的，挑选消毒柜较终的就是健康、安全，达到了这个目标，就符合的消毒柜较基本的要求。消毒柜采用紫外线与巴氏消毒双重保障，扼制病毒繁殖的同时杀灭病毒，消毒过程快速安全，市面上常见的臭氧消毒容易刺激和破坏呼吸道粘膜组织，对眼睛有轻度刺激性。此外，化学消毒法有泄漏和过氧化物的残留问题，一旦使用不当，容易破坏人体的免疫机能。与之不同，采用纯物理消毒，无臭氧、无辐射、不必担心臭氧对呼吸道及造成的伤害~天生绿色生活控们任性起来。长沙Systec灭菌柜销售进气口装有无菌过滤器，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。

湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理：是升温阶段，通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，同时可将灭菌物品内部空气抽出，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，这样就能达到饱和蒸汽置换空气的效果，如此反复3次或4次，空气置换比较完全，温度升温到121℃。之后就是灭菌阶段，灭菌阶段持续的输入少量饱和蒸汽，排除部分蒸汽，是内室温度保持121℃，内室压力大概在110KPa左右。在在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。

物品装载注意事项：1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎，以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求：一是足以去除空气和冷凝水；二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封，或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上，以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品，托盘需要带孔，防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。通常我们会测试进水水质测试以确保进水满足灭菌柜要求。

电偶的布置及被灭菌物装载：从国内许多温度验证工作开展与企业参观的实践中，**都肯定被灭菌物装载及电偶的布置对温度验证结论有一定的影响。集中反映的问题有以下几方面：(1)电偶前端部分不要接触周边介质（被灭菌装载物，笼架，柜壁）。汽流和高温水流对其冲击不会发生碰撞接触和位移(2)釜（胆）体喷淋板孔堵塞或加工飞边毛刺将影响水流及安置的设备平行度，也将影响水量分布和流向；(3)预测高温点（蒸汽入口）、低温点（凝结排放或循环水出口）与同步点（电偶位置与本柜设计检测探头处相同位置）的接线、编号与摆放方式有误。装载物（模拟灭菌生产类似物）的摆放模拟方式越接近实际生产，和影响热传递的模拟产品的液体粘度越接近灭菌药品粘度，摆放的电偶数量（10

运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认。南京药企**灭菌柜

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。南京药企**灭菌柜