上海高压蒸汽灭菌柜销售厂家

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。在高压灭菌柜灭菌的过程中，如遇上了压力、温度的变化，那么一定要重新进行计时，这也是很重要的一点。上海高压蒸汽灭菌柜销售厂家

作用时间 压力蒸汽灭菌的作用时间， 应从灭菌柜室内大到要求灭菌温度时算起，直至灭菌 完成为止。总时间包括：热力穿透时间，即从灭菌柜内达到灭菌温度至灭菌物品 中心部位也达到灭菌温度所需时间，时间的是非取决于灭菌物品的性质、包装的 大小、放置位置、灭菌柜内空气排空程度等；灭菌维持时间，即杀灭微生物所需 要延长的加热时间，一般为维持时间的一半，其长度视消毒物品而定；而灭菌处 理所需时间：预热时间、排放冷空气时间、柜室升温时间、灭菌处理结束后所需 的降温时间。 预热时间指对灭菌柜室内进行加热达到规定灭菌温度的时间，预热 可增加柜室内干热的均匀度和防止蒸汽过多冷凝； 排除冷空气时间为将柜室内原 有冷空气排出柜外，以加强热的穿透，这对蒸汽尤为重要，应给予充分的时间； 柜室升温时间指放进物品后将整个柜室加温至灭菌要求温度的时间； 降温时间指 在完成消毒或灭菌停止加热后，柜室温度下降至可安全开门的时间。上海高压灭菌柜哪家好多种防护功能：设有过压超温保护功能，更加安全可靠。

消毒灭菌效果的可靠性与有效性 由于消毒和灭菌的保证水平分别为 103 级和 106 级， 即物品经消毒处理后， 微生物的存活率 分别为 10-3 级和 10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的较主要因素——柜室内消毒灭 菌温度场的一致性就显得尤为重要。 这首先要保证柜室内空载热分布要一致， 如要求灭菌柜 的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷 点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃） 。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何外形、 进气孔位置=外形和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔外形、大小和放置位置等有关，另 外还要求负载热分布要一致， 影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。 由于 “冷 点”或均匀温差教大，则在使较不利点的 F0 值保证无菌时，就会使整个灭菌时间延长，这 对于温度较敏感的物品， 长时间的高温就会成题目， 对药品则可能影响其药效或药品的稳定 性与有效性。

灭菌柜验证操作过程：校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了（当然也可以进行挑战性试验，适当降低灭菌温度，这里不作详述），而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。对全过程进行灭菌信息记录打印，以备查证核对和存档。

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求：按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。 校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。 电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。高压灭菌柜的设计结构，可以极大地节省空间上的占用，采用了垂直向上，打开箱盖，这样可以节省更多空间。无锡蒸汽灭菌柜厂家

灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。上海高压蒸汽灭菌柜销售厂家

蒸汽灭菌器工作原理和常见分类：　安全是开始要务，无论是食品安全，还是医疗安全，都关系到国计民生不能不重视。压力蒸汽灭菌器普遍应用医疗、科研、食品等行业进行霉菌消毒，对预防医疗传染事故，确保医疗、食品、药品安全具有重要意义。压力蒸汽灭菌器主要是利用一种物理灭菌方法，利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。热力对细胞壁和细胞膜的损伤以及对核酸的作用，均可导致微生物的死亡，而湿热主要是使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡。利用湿热灭菌方法能够拥有较强的杀菌作用，能够加速微生物的死亡过程。上海高压蒸汽灭菌柜销售厂家