制药行业洁净称量间验证

称量罩由于其作用的特殊性，在设备安装完成以后，不可直接运行，还需要进行一些列的测试调试，确认安装无误后方可运行。首先要进行高效过滤器的完整性测试，就是我们通常所说的高效过滤器的泄漏测试，这是称量罩必须做的测试，非常重要，如果不能保证高效过滤器的完整性，那么也不能保证称量罩内的洁净度，称量罩就不合格，不能达到隔离保护的作用。高效过滤器完整性测试时，要将匀流膜拆下来，将PAO发尘设备连接到称量罩的发尘口，运行称量罩风机，手持激光粒子计数器的扫描探头在高效过滤器出风口处按照顺序匀速扫描，观察粒子计数器的读数，如果出现泄漏情况，粒子计数器会显示红色报警，在报警处多次重复扫描确认是否泄漏，找到泄漏点，让专业人员来进行过滤器补漏，或者直接更换过滤器。苏州凯尔森对每台称量罩进行现场测试，确保过滤器的完整性。 称量罩可以加装防护面板，实现操作过程中物料与人员隔离。制药行业洁净称量间验证

称量罩购买时有哪些需要注意的呢？称量罩是制药厂和实验室的常用设备，提供微负压的工作环境，防止交叉污染，实现隔离防护。在购买称量罩时，你需要向供应商提供称量罩的洁净度要求，过滤器效率选择，安装位置的平面图，以及内部工作空间的需求，便于设计师出图和合理规划尺寸便于安装和维护，如果使用场景需要具备防爆功能也一并提出，凯尔森可以0提供防爆防腐的称量罩机型。称量罩的控制方式通常为触摸屏，可以实现自动化操作，如自动称量、自动存储、自动打印等功能，避免人为记录的误差。

称量罩的价格是受哪些因素影响呢？在购买称量罩的时候我们会发现，同样的称量罩，不同的厂家报价有很大差异，这并不是说价格贵的就是乱开价，价格低的就是物美价廉，我们需要从各个因素来判别称量罩的价格与供应商的优劣。材质：称量罩的材质有很多种，通常建议选择304不锈钢或者316不锈钢，当然还有一些厂家为了降低成本选择品质较差的430不锈钢和201不锈钢，这些材质的强度和耐受性都不如304不锈钢，价格也更便宜；表面处理：不锈钢经过表面拉丝处理后更美观，耐脏易清洁，镜面不锈钢基本不沾尘，而且美观度高。

称量室图片称量间主要用于药品的称量和分装。

称量罩为什么需要进行风速测试呢？风速测试是现场安装完成后做的测试，也是必须做的现场测试，目的是为了保证称量罩内的洁净度，同时确保称量罩内的气流达到稳定平衡的状态。称量罩设计时，匀流膜下方的风速建议维持在0.36-0.54m/s。在进行现场测试时，确保使用的风速仪已经校准，在称量罩匀流膜正下方100-150mm的地方测试风速，每片过滤器取5个点进行风速测试（如有特殊要求也可增加测试点）。记录各测试点的风速，列入表格统计平均值，风速值在0.45m/s±20%为合格，各个单值应在其平均值的20%之内。

称量罩的工厂验收需要提供方案报告，主要包含缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好***编号以便后期追溯查询。方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。负压称量罩的结构图片和工作原理图。

负压称量罩主要有工作区、回风箱体、风机箱、外箱体等部分组成，控制面板位于工作区正面，采用触摸屏控制系统，可以控制风机的启停，调节风机频率，控制工作区的风速，而且还可以显示各过滤器的压差，及异常报警。流经负压称量罩空气经过三级过滤系统，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器（高效过滤器是终端过滤器，距离出风面匀流膜*近，可以除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的灰尘），同时配合负压称量罩底部的回风口，将气体过滤后送回顶部静压箱，进行自循环。称量罩的设计规范有哪些？需要遵守什么原则？制药称量罩压差

负压称量罩主要安装在制药工业或者生物制药厂。制药行业洁净称量间验证

称量罩与层流罩是两个不同的空气净化设备，二者的工作原理不同，称量罩顶部风机抽取洁净空气，经过高效过滤器净化后，经匀流膜扩散送入称量罩工作区域内，将内部空气净化后经过回风面板，一部分回流至风机箱，另一部分排到称量罩外部，以此维持称量罩内部的负压环境。层流罩顶部风机从洁净室内吸取空气，经过高效过滤器净化后，经匀流膜均流垂直送入层流罩下方区域，将层流罩内部被污染的空气压缩至底部，排到洁净室内，层流罩没有回风系统，直接排到洁净室内，层流罩的进风口在顶部，要求高的场所还会在进风口处加装初效过滤器进行进风过滤。 制药行业洁净称量间验证