ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法...
ISO14001新标换版解读:(1)管理体系标准不断增多,除了原先的三大管理体系标准ISO9001质量管理体、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系外,ISO还发布了很...
ISO14001认证应达到的基本要求。1、组织应建立符合ISO14001标准要求的文件化环境管理体系,在申请认证之前应完成内部审核和管理评审,并保证环境管理体系的有效、充分运行三个月以上;2、组织应向...
ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不...
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法...
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用...
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法...
ISO14001 认证是对活动中的污染源有效进行控制,实现污染物达标排放,减少对环境的影响,改进产品的环境性能,降低产品在制造或使用中对环境的影响,工艺和材料降低生产过程中对环境的影响,改造或更新设备...
ISO13485发展简介:随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+IS...
提高市场竞争力:ISO13485认证是国际通用的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织在国内外市场上获得竞争优势。认证可以提高组织的声誉和形象,吸引更多客户和合作伙伴。促进持续改进:ISO1348...
已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的...