ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
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ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
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ISO13485-2016于2016年3月1日正式发布实施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的**标准。
ISO13485 是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001-2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。
质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械 产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请 质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的 质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业， 质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业， 质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事 故。
ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。
那么何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系，医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，是一个单独用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准。宝山区ISO13485认证需要多少钱
ISO13485国际标准的名称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。锡山区ISO13485认证服务商
新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性[5]。医疗器械的产业在变化，国家相关机构的监管范围也扩展到了医疗器械的设计、制造之外，包括医疗器械的设计、开发、生产、存储和配送、安装、维修和的停止使用及废弃处理；第二，新版标准扩大了计算机系统验证的适用范围，特别提出作为质量管理体系一部分的软件的要求，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，新版标准在验证过程、委托验证、再验证中也增加了应用软件的风险评估；第三，在供应商的管理方面涉及范围变宽，强调了供应商的选择标准，供应商及外包活动现在要接受多项检查。对医疗器械的供应链和采购提出了新要求，更加关注供应商的绩效以及这些绩效对产品质量的影响；第四，在生产控制方面新版标准作了大量的修改完善，涉及产品的清洁、服务活动的记录、产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率等。锡山区ISO13485认证服务商
