近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。黄浦区ISO13485认证如何申请
ISO13485认证适用于以下行业：
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业，口罩生产企业同样适用；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
另外企业需要符合以下标准才可以进行申请：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位文件；已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）申请认证质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审；在提出认证申请前一年内，申请组织产品无重大顾客投诉及质量事 故。
江苏ISO13485服务保证有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的**标准。自1996年初次发布以来，该标准得到了全球普遍的认可和应用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求多方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。ISO 13485:2016将帮助保持质量水平达到标准。下城区ISO13485认证公司
ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。黄浦区ISO13485认证如何申请
这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
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