这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
ISO 13485制定了针对医疗器械行业质量管理体系的要求。松江区ISO13485认证多少费用
ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在相关单位和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的**下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了明显的进步。一批贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求质量，取得了成功，成为医疗器械行业的**和示范者。在准备迎接 ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。闵行区ISO13485认证哪家专业认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。
生产企业应建立一套以过程为基础的文件化质量管理体系模式，各法规要素通过子过程循环联系，以达到顾客满意。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织，新版标准除了涉及以上类型的组织外，还适用于那些提供原料、配件、组件、***服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织[7]。生产企业应增加其所担任的角色并形成文件要求，如制造商、进口商或经销商、授权 **等，将形成的文件写在质量管理手册中，确定质量管理体系所需的过程，运用适当的标准和过程方法进行有效地运行和控制，增加与过程更改有关的要求。
一般申请人应具备相应的许可资质：
1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于*出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械零部件/材料供应商等。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO 13485强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。泰州ISO13485认证服务
证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。松江区ISO13485认证多少费用
组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权**、进口商或经销商。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外***程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。松江区ISO13485认证多少费用
