ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485认证能够作为制造厂家的一种承诺。徐汇区ISO13485认证多少费用
近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。苏州ISO13485认证一般多少钱国际标准化组织发布了ISO13485:2016,医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
那么何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系，医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，是一个单独用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业，依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系，对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合了各国的法规要求，有助于减少医疗器械全球贸易壁垒，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响[1]。
1996年国际标准化组织（以下简称ISO）发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的**要求》标准，这一标准和ISO9001:1994标准联合使用；2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，这一标准是**于医疗器械领域的**标准，我国在1996年和2003年ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准，在医疗器械行业贯彻实施。
ISO13485国际标准的名称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，应保持这些活动的记录。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录。
ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。衢州ISO13485认证中心有哪些
由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。徐汇区ISO13485认证多少费用
ISO13485认证的适用范围供大家参考：
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能*藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，*能藉医疗或外科手术为之。
5.灭 菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭 菌要求的医疗器械。
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