根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名**的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长明显。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
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对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
所以，相关口罩企业通过了ISO13485认证，既可以使企业的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示企业是一个规范的企业，企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，是以ISO9001:2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和**性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
ISO 13485:2016将帮助保持质量水平达到标准。
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
获取认证应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关医疗器械的法规要求，具备相关的资质。取得认证的效益1.它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;
2.为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度;
3.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。崇明区ISO13485认证公司有哪些
随着全球经济的发展，医疗器械的生产方式、营销模式不断改变，医疗器械的产业链日趋冗长复杂。为了应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，ISO于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[2]。2017年1月19日，中国国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准），2017年5月1日起实施[4]，有效过渡期为三年。崇明区ISO13485认证公司有哪些
