对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业，依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系，对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合了各国的法规要求，有助于减少医疗器械全球贸易壁垒，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响[1]。
1996年国际标准化组织（以下简称ISO）发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的**要求》标准，这一标准和ISO9001:1994标准联合使用；2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，这一标准是**于医疗器械领域的**标准，我国在1996年和2003年ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准，在医疗器械行业贯彻实施。
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那么何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系，医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，是一个单独用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。宁波ISO13485认证服务价格ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶。
ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和**性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。
ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，*按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事 故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。连云港ISO13485认证有哪些机构
由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意。金华ISO13485认证多少钱
ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
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