一个重要的因素是全员参与，“剑”不能掌握在少数的管理者身上，全员有剑才能勇往直前。有些企业，质量体系文件只有少数的几个管理者了解（藏于他们的柜子中），而大多数基层管理人员和员工并不知道质量管理体系的要求，执行效果可想而知。在执行ISO13485的道路上，全员参与也是非常重要的决定因素，质量管理体系渗透于各个部门各个员工，要求所有参与质量活动的员工都必须遵照体系文件的规定从事本职工作，只有大家都做好了，整个企业也就做好了。ISO13485医疗器械质量管理体系涉及产品的整个生产周期，包括产品的设计、采购、生产、贮存、经销、安装、服务等所有环节，所有参与这些活动的人都应“依法办事”。
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。扬州ISO13485认证服务商
ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，这里强调了法律法规的要求，要求体系与法规相互溶合，只有在执行ISO13485的前提下，同时执行了法规的要求，才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。 ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。扬州ISO13485认证服务商ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来 ISO13485 标准的第三个十年。
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。
医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。
同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。
常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。南京ISO13485认证价格
ISO 13485:2016将帮助保持质量水平达到标准。扬州ISO13485认证服务商
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的**要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的**要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。扬州ISO13485认证服务商
