这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。扬州ISO13485多少天
医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。
同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。
常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。
嘉兴ISO13485认证一站式办理ISO13485体系认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全单独的标准，是医疗器械生产和质量管理的基本准则。
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求多方面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的**标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照 ，ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和 PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
所以，相关口罩企业通过了ISO13485认证，既可以使企业的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示企业是一个规范的企业，企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
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体现组织对于履行相关法律法规的承诺。扬州ISO13485多少天
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为**性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。扬州ISO13485多少天
