根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名**的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长明显。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性。新沂ISO13485认证费用
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
所以，相关口罩企业通过了ISO13485认证，既可以使企业的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示企业是一个规范的企业，企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
淮北ISO13485认证中心有哪些通过获取ISO13485：2016认证证书，将会提高和改善我公司的管理水平。
ISO13485认证适用于以下行业：
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业，口罩生产企业同样适用；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
另外企业需要符合以下标准才可以进行申请：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位文件；已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）申请认证质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审；在提出认证申请前一年内，申请组织产品无重大顾客投诉及质量事 故。
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。新沂ISO13485认证费用
ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。新沂ISO13485认证费用
ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
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