组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权**、进口商或经销商。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外***程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。佛山ISO13485认证费用多少
ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
江门ISO13485咨询ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的**标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以**使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的**标准。自1996年初次发布以来，该标准得到了全球普遍的认可和应用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。
通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。江门ISO13485咨询
ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准。佛山ISO13485认证费用多少
ISO13485认证适用于以下行业：
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业，口罩生产企业同样适用；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
另外企业需要符合以下标准才可以进行申请：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位文件；已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）申请认证质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审；在提出认证申请前一年内，申请组织产品无重大顾客投诉及质量事 故。
佛山ISO13485认证费用多少
