新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。ISO13485认证能够作为制造厂家的一种承诺。马鞍山ISO13485认证优惠吗
ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的**标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照 ，ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和 PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。桐庐ISO13485认证代理机构虽然ISO 13485标准的建立基于ISO9001标准，由于前者以符合法规为重要部分性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。
ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在相关单位和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的**下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了明显的进步。一批贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求质量，取得了成功，成为医疗器械行业的**和示范者。在准备迎接 ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。
ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，*按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事 故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。
ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的**要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的**要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。新版ISO13485医疗器械质量管理体系贯穿了产品、设计开发等医疗器械全生命周期的每一个环节。桐庐ISO13485认证代理机构
ISO 13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。马鞍山ISO13485认证优惠吗
高层管理者对ISO13485的重视实在是太重要了，往往具有决定性的作用，先高层管理者（这可能是几个人）应参加ISO13485的培训，只要了解ISO13485才能有一个正确的认识，表面的了解可能带来偏见，以为体系就是做给别人看的，就是造假，或者说就是为了一张证书。有些管理者，更是体系的破坏者，不按体系制度办事，随心所欲，造成整个企业的混乱。而先进的管理企业，高层管理者往往熟知ISO13485体系，也是体系的遵守者，并积极维护体系的有效执行，对他们来说，体系已经完全溶入日常经营活动之中，这就是所谓的“手中有剑心中无剑”，在质量管理的道路上永远没有毕业生，永无止境。马鞍山ISO13485认证优惠吗
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