ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。汕头ISO13485认证哪家好
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和**终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。新版标准的实施在确保无菌医疗器械的安全和效能上有重要作用，无论在医疗器械生命周期的哪个阶段，新版标准均有助于生产企业建立与全球一致的先进的质量管理体系，有效地对整个供应链进行风险管理，改进制造方法和提高劳动效率[4]。无菌医疗器械生产企业可以根据产品的特点建立质量管理体系，形成文件方面的要求，并认真应用于实践，适时深入现场自查，发现问题及时加以解决，规范医疗器械的质量管理，从而在行业发展中推陈出新，获得竞争优势。茂名ISO13485认证多少费用由于ＩＳＯ１３４８５：２０１６证书，是企业进入当前时代的必要前提。
高层管理者对ISO13485的重视实在是太重要了，往往具有决定性的作用，先高层管理者（这可能是几个人）应参加ISO13485的培训，只要了解ISO13485才能有一个正确的认识，表面的了解可能带来偏见，以为体系就是做给别人看的，就是造假，或者说就是为了一张证书。有些管理者，更是体系的破坏者，不按体系制度办事，随心所欲，造成整个企业的混乱。而先进的管理企业，高层管理者往往熟知ISO13485体系，也是体系的遵守者，并积极维护体系的有效执行，对他们来说，体系已经完全溶入日常经营活动之中，这就是所谓的“手中有剑心中无剑”，在质量管理的道路上永远没有毕业生，永无止境。
对于ISO13485标准适用于各类医疗器械生产企业，依据科学的管理理论和八项管理原则的基础制定企业质量管理体系，对产品实现的全过程进行控制，有助于提高企业产品质量水平。ISO13485标准融合了各国的法规要求，有助于减少医疗器械全球贸易壁垒，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响[1]。
1996年国际标准化组织（以下简称ISO）发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的**要求》标准，这一标准和ISO9001:1994标准联合使用；2003年发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，这一标准是**于医疗器械领域的**标准，我国在1996年和2003年ISO13485标准发布后等同采用转化为行业标YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003标准，在医疗器械行业贯彻实施。
ISO13485国际标准的名称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
ISO/TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。
ISO/TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能**获得ISO/TS16949：2002认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。因此，ISO/TS16949:2002的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。佛山ISO13485认证费用多少钱
ISO 13485制定了针对医疗器械行业质量管理体系的要求。汕头ISO13485认证哪家好
医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。
同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。
常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。
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