ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。国际标准化组织发布了ISO13485:2016,医疗器械质量管理体系用于法规的要求。阳江ISO13485认证价格
年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证咨询的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证咨询
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证咨询分申请表》，连同有关材料报认证咨询中心。其余认证咨询程序同初次认证咨询。
揭阳ISO13485认证多少钱通过获取ISO13485：2016认证证书，将会提高和改善我公司的管理水平。
ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
随着全球经济的发展，医疗器械的生产方式、营销模式不断改变，医疗器械的产业链日趋冗长复杂。为了应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，ISO于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[2]。2017年1月19日，中国国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准），2017年5月1日起实施[4]，有效过渡期为三年。虽然ISO 13485标准的建立基于ISO9001标准，由于前者以符合法规为重要部分性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。东莞ISO13485认证一站式办理
ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。阳江ISO13485认证价格
ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在相关单位和市场的推动下，特别是在医疗器械法规的**下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了明显的进步。一批贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求质量，取得了成功，成为医疗器械行业的**和示范者。在准备迎接 ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。阳江ISO13485认证价格
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