随着全球经济的发展，医疗器械的生产方式、营销模式不断改变，医疗器械的产业链日趋冗长复杂。为了应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，ISO于2011年正式启动了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[2]。2017年1月19日，中国国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准），2017年5月1日起实施[4]，有效过渡期为三年。认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。云浮ISO13485认证服务价格
这里先了解下关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整，2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械。湛江ISO13485认证好处ISO 13485适用于许多类型的产品，因此此次修订并非易事。
新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性[5]。医疗器械的产业在变化，国家相关机构的监管范围也扩展到了医疗器械的设计、制造之外，包括医疗器械的设计、开发、生产、存储和配送、安装、维修和的停止使用及废弃处理；第二，新版标准扩大了计算机系统验证的适用范围，特别提出作为质量管理体系一部分的软件的要求，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，新版标准在验证过程、委托验证、再验证中也增加了应用软件的风险评估；第三，在供应商的管理方面涉及范围变宽，强调了供应商的选择标准，供应商及外包活动现在要接受多项检查。对医疗器械的供应链和采购提出了新要求，更加关注供应商的绩效以及这些绩效对产品质量的影响；第四，在生产控制方面新版标准作了大量的修改完善，涉及产品的清洁、服务活动的记录、产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率等。
这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和**终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。新版标准的实施在确保无菌医疗器械的安全和效能上有重要作用，无论在医疗器械生命周期的哪个阶段，新版标准均有助于生产企业建立与全球一致的先进的质量管理体系，有效地对整个供应链进行风险管理，改进制造方法和提高劳动效率[4]。无菌医疗器械生产企业可以根据产品的特点建立质量管理体系，形成文件方面的要求，并认真应用于实践，适时深入现场自查，发现问题及时加以解决，规范医疗器械的质量管理，从而在行业发展中推陈出新，获得竞争优势。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的。深圳ISO13485咨询报价
ISO13485国际标准的名称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。云浮ISO13485认证服务价格
ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，这里强调了法律法规的要求，要求体系与法规相互溶合，只有在执行ISO13485的前提下，同时执行了法规的要求，才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。 ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。云浮ISO13485认证服务价格
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