ISO13485 标准走过的个十年是探索启动的十年，在我国相关单位有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。
之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
ISO 13485适用于许多类型的产品，因此此次修订并非易事。云浮ISO13485认证有哪些机构
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，是以ISO9001:2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
湛江ISO13485认证服务公司适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。
ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，这里强调了法律法规的要求，要求体系与法规相互溶合，只有在执行ISO13485的前提下，同时执行了法规的要求，才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等。 ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
近年来医疗器械产业如雨后春笋般发展起来，它交叉了多学科，与人类的健康安全息息相关。随着世界上市场发展的一体化，人们的健康理念不断提升，医疗器械产业持续地蓬勃发展，供应链变得越来越复杂，在这种态势下，全世界的制造商与监管部门更加注重医疗器械是否安全有效。ISO13485国际标准为医疗器械生产企业实现有效的质量管理提供了统一的标准和可以借鉴的宝贵经验及指导方法，很多国家将ISO13485标准转化为本国标准[1]。从长远的角度看，随着生产企业质量管理的提高，在我国建设医疗器械生产企业质量管理体系，多方面推动ISO13485的认证势在必行。通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，应保持这些活动的记录。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录。
新版ISO13485医疗器械质量管理体系贯穿了产品、设计开发等医疗器械全生命周期的每一个环节。云浮ISO13485认证有哪些机构
ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。云浮ISO13485认证有哪些机构
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准*在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 云浮ISO13485认证有哪些机构
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