ISO13485认证分为初次认证咨询、和复评认证咨询等，具体如下：
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证咨询要求中有关材料报给我们中环联合（北京）认证咨询中心。我们中心收到申请认证咨询材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证咨询的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请认证咨询的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证咨询中心收到企业的全额认证咨询费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。湛江ISO13485认证方案
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的**标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以**使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。肇庆ISO13485认证一站式办理ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。
众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个**的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的**要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的**要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。
ISO13485认证适用于以下行业：
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485准实施文件化管理体系的企业，口罩生产企业同样适用；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
另外企业需要符合以下标准才可以进行申请：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位文件；已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）申请认证质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次多方面内部审核及一次管理评审；在提出认证申请前一年内，申请组织产品无重大顾客投诉及质量事 故。
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。
与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意。肇庆ISO13485认证一站式办理
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，是以ISO9001:2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界普遍的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
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