怀化医药密封性功效测试公司

"指定树脂定量

定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称树脂的精确含量。

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“指定树脂定量”服务项目须要求客户告知指定树脂的化学名称，如聚乙烯（PE）、环氧树脂等，分析报告结果关注样品中此树脂的准确定量结果。

“指定树脂定量”报告结果包括：指定树脂的含量结果。

“指定树脂定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。

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微谱医药的合作伙伴遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家和地区。国内**制药企业中大多选择微谱医药作为值得信赖的长期合作伙伴。国际多家医疗器械制造商在全球研发CRO中选择微谱医药作为先进创新产品的研发支持伙伴。生命健康是人类永恒的关注点，微谱医药愿与广大医药工作者一起，运用智慧与科技，为人类生命健康保驾护航！微谱医药敬畏法规及知识产权，我们建立了完整的科学管理体系，以保障法规符合性并使客户的研究成果被有效保护。淮北医药密封性检测方法标准医药密封性有哪些检测方法标准？找微谱检测！

根据ISO10993/GB16886的相关要求，企业需要对医疗器械进行生物学评价，以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤，材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。

2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况**小化。获得物理/化学信息，考虑材料表征，是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤，优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息（包括化学表征数据），进行生物学风险分析，用于确定生物学风险评定终点，或可作为豁免生物学试验的理由。可见，充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。

在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的医药）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。

包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态，传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法，但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法，存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险，因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试，来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。 医药密封性检测方法标准？找微谱检测！

"溶剂定性定量

定义：通过微谱分析确定样品中含有的一种或多种有机溶剂的化学名称及含量，定量准确度高于“溶剂定性半定量”，其中植物油、矿物油、油脂类样品不适用于本项目。

该类服务项目须根据报告结果中的溶剂数量进行收费；如样品中含有树脂、填料等物质，须收取样品标样费及制样费。

“溶剂定性定量”报告结果包括：提供样品中一种或多种有机溶剂的化学名称及含量；如未检出，给出检出限。

“溶剂定性定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。" 医药包材密封性检测机构？找微谱检测！泰州医药密封性检测第三方机构

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"企业常见问题

1、 第三方/高校/科研单位

•受限于仪器方法开发能力，关键成分测不出来

•谱图解析能力不足，成分分析不准确

•产品开发经验匮乏，无法顺利开发出性能优异的产品

微谱技术解决方案及服务项目推荐

·分析方法开发，专业的仪器方法开发团队，针对不同物质建立专门的分析方法

·结构解析，通过多谱图联合解析，推断小分子结构和高分子树脂结构（包括合成单体及单体比例）

·配方分析，通过对样品进行成分分析，提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺" 怀化医药密封性功效测试公司