包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!医药密封性检测方法?找微谱检测!阜新医药密封性快速检测
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微谱医药的合作伙伴遍布中国30多个省以及亚洲、欧美等多个国家和地区。国内**制药企业中大多选择微谱医药作为值得信赖的长期合作伙伴。国际多家医疗器械制造商在全球研发CRO中选择微谱医药作为先进创新产品的研发支持伙伴。微谱医药敬畏法规及知识产权,我们建立了完整的科学管理体系,以保障法规符合性并使客户的研究成果被有效保护。生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!
医疗器械与医药相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注医药的器具,企业需提交所输注医药与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与医药或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。医药密封性检测机构?找微谱检测!
"企业常见问题
1、 原材料供应商
•只知道产品代号,想知道物质结构和组成,但没有技术手段
•希望了解下游产品的配方,扩大自己产品的应用空间,没有技术手
•自己原材料某方面性能不足,希望借鉴同类原材料的生产工艺
微谱技术解决方案及服务项目推荐
·结构解析,通过多谱图联合解析,推断小分子结构和高分子树脂结构(包括合成单体及单体比例)
·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基础配方并为客户推荐原材料及工艺
·产品开发,提供成熟的小试、中试到产业化的成套技术解决方案"
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" 特需分析
定义:通过对样品进行详细的微谱分析,得到可靠度高于常规分析的定性或定量结果,并对关注成分进行重点解析;另外在样品小试过程中就相关问题可提供技术咨询;“特需分析”可为关键技术开发项目提供前中期支撑,或者用于复杂样品分析。
“特需分析”可以在“常规分析”的基础上,根据客户在性能与成分的关注点进行重点解析,或通过与客户自己产品的比较,发现其差异性,帮助客户提升产品质量,或通过客户提供的标准样品或原料,对该组分进行准确的定量,以其达到更高可靠度的分析结果。
“特需分析”报告结果包括(1)组分列表;(2)与样品相关的方案与建议;(3)客户在成分/性能关注点的重点解析;(4)样品小试的技术咨询。
“特需分析”售后技术服务包括(1)推荐原材料及相关供应商信息;(2)小试技术咨询及小试指导;(3)售后客户问题加急处理;(4)技服工程师定期回访;(5)12个月售后服务周期。" 阜新医药密封性快速检测
上海微谱化工技术服务有限公司创办于2010-12-06,是一家服务型的公司。经过多年不断的历练探索和创新发展,公司是一家私营有限责任公司企业,以诚信务实的创业精神、质量高效的管理团队、精悍的职工队伍,努力为广大用户提供***的产品。以满足顾客要求为己任;以顾客永远满意为标准;以保持行业**为目标,提供***的[ "配方分析", "成分检测", "产品研发", "****认证" ]。微谱自成立以来,一直坚持走正规化、专业化路线,得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。