医疗器械与药品相容性研究主要包含三个部分:a)吸附研究、b)可沥滤物研究-已知物、c)可沥滤物研究-未知物。医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的,不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性,而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究,从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。
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微谱的整个标志造型由三个蓝色菱形和三个梯形极为巧妙地拼出一个稳定的立体多面结构,象征着微谱的研究对象是微观物质的多样化成分组成。造型的中心构成稳定的三角形,象征着微谱作为研究型检测机构,始终恪守的诚信、专业、负责和可靠的理念。三角形中的盛有红色液体的烧杯,体现出微谱的业务长期致力和专注于实验室技术服务,由此积淀出丰富的经验和强大的专业优势。整个标志色彩由蓝色和红色构成。蓝色象征着技术导向,以及客观和冷静的工作态度;红色象征着持续的创新,以及在专业细致的工作中亦不乏激情和热忱 预灌装医药包材相容性试验研究胶塞包材相容性检测哪里可以做?找微谱!
企业常见问题1、第三方/高校/科研单位•受限于仪器方法开发能力,关键成分测不出来•谱图解析能力不足,成分分析不准确•产品开发经验匮乏,无法顺利开发出性能优异的产品微谱技术解决方案及服务项目推荐·分析方法开发,专业的仪器方法开发团队,针对不同物质建立专门的分析方法·结构解析,通过多谱图联合解析,推断小分子结构和高分子树脂结构(包括合成单体及单体比例)·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺清洗剂企业常见问题
微谱常规分析定义:微谱通过对样品进行常规的微谱分析,了解样品配方体系,可作为产品开发前期的重要支撑。“常规分析”报告可以帮助客户快速了解目标样品中组分的化学名称、作用以及含量,并根据客户的关注点提供相关的方案与建议,缩短研发周期、提高研发效率、节约研发成本。“常规分析”报告结果包括(1)组分列表;(2)与样品相关的方案与建议。“常规分析”售后技术服务包括(1)推荐工艺及小试建议;(2)6个月售后服务周期。 化妆品包材相容性测试多少钱?找微谱!
医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分,企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险,针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出,“对于预期用于输注药品的器具,企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”,同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中,都应开展相应的相容性研究。药品包材相容性研究哪里可以做?找微谱!中药制剂包材相容性试验第三方机构
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