IS09001是一种管理方法，想一想，ISO(国际标准化组织)从1947年成立至今，一直致力于标准化的工作，从1987年正式发布ISO9000标准以来，到现在已经经历了1994版、2000版和2008版三个版本，每一个版本的修正都是紧随着管理创新理论和密切结合世界各国企业的实际共性，准确地讲，ISO9001是集世界有关发达国家、发展国家中众多管理精英的智慧结果。它运用到的一些管理工具都是当今国际上先进的和科学的。我们世界各国现代企业用到它就是一个管理工具，体会它就是一种管理理念。ISO9001适用于不同行业、不同地区共同的理解，被作为相互认可的技术基础和确认质量保证能力的依据。生产企业ISO9001认证
特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。生产企业ISO9001认证ISO9001为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比。
第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证的认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。认证的依据是质量保证标准。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。获得了IS09001质量管理体系认证证书，可以证明企业是按照国际标准实行管理。
在标准体系建设过程中，公司应加强宣教教育，使全体员工的责任意识、管理意识和质量意识得到增强，积极主动参与到公司标准化建设中；加强操作流程的规范，风险得到有效控制，使业务管理水平得到进一步的提高；加强内部的审核管理，进一步加强自我发现问题、自我改进、自我完善的机制；加强管理文件的修改和完善，对经营管理、人力资源管理、财务管理、行政事务管理等方面的30余个文件进行规范，使其符合国家、行业规定要求，促进了公司内部管理的标准化、程序化、规范化，为公司实现多方面的科学管理奠定了基础。ISO9001标准涵盖几乎所有全球各个领域的大中型企业，从根本上提高组织/企业的综合竞争力。江苏印刷业ISO9001认证费用多少
ISO9001质量体系认证体系认证条件必须拥有身份证明。生产企业ISO9001认证
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾：ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准，该标准不是标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用，并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否，ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。生产企业ISO9001认证
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