质量体系认证的对象是质量体系，即质量保证能力。它依据的是等同于ISO9000族系列标准的有关国家标准（如GB/T9001、GB/T9002、GB/T9003）。它的作用是能够提高顾客对供方的信任，增加订货，减少顾客对供方的检查评定，有利于顾客选择合格的供方。质量体系认证是自愿的，企业通过体系认证获得的体系认证证书不能用在所生产的产品上，但可以用于正确的宣传，它是ISO向各国推荐的一种认证制度之一。产品质量认证是对产品做型式试验，又对与产品有关的供方的质量体系进行评定，评定内容包括供方的质量体系对其生产、设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。产品质量认证通过后不光颁发认证证书，而且还允许在产品上使用认证标志。质量体系认证自立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。北京2003医疗器械质量管理体系认证公司
对质量体系认证的认识：ISO9000是经过市场检验的产物，它与国际上的标准规范相接轨，但是它并不是企业生产与产品质量的较终标准，它只是一个基本要求和规范，帮助企业根据自身的特点与生产要求建立一个科学合理的质量体系，提高产品质量。因此，并不意味着一个企业通过了ISO9000质量体系认证，其产品的质量水平就能够满足国际市场的需求，就达到了国际上的标准水平，这是一种常见的对质量管理体系的错误认识。质量体系认证能够帮助企业规范生产技术，促进企业建立科学合理、与国际标准接轨的产品质量认证标准，提高企业的市场竞争率，这才是质量体系认证的根本目的和较终结果。上海ISO20000体系认证服务公司质量体系认证条件：作好与体系认证直接有关的各项工作。
通过了质量体系认证对企业有哪些好处？1、取得经济效益，降低质量损失(如“三保”损失、返工、返修等)。改进管理接口，仓储明显减少，直接带来了客观的经济效益。2、提高顾客满意度。质量管理对合同全过程和服务实施有效控制，从而大幅度提高合同履约率，改进服务，使顾客满意度明显提高，为企业赢得更好的质量信誉。3、有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。ISO9001质量管理体系认证证书往往是重大工程招标及重要配套的必要条件，有的即使未作为必要条件，也作为优先选择的重要依据之一。4、树立企业形象，提高企业**度，取得宣传效益。5、减少重复检查。如可免去顾客的对供方现场评定。
ISO质量体系认证：1、评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。2、批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。3、全数试验。对认证产品作较全的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。质量体系认证特点：行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。
质量体系认证意义及发展：1987年3月ISO正式发布了ISO9000系列标准，极大地促进了各国推行质量体系认证。据了解，截止到1992年7月，实行质量体系认证的国家和地区，除英国外，至少还有美国、加拿大、德国、法国、比利时、荷兰、瑞典、瑞士、葡萄牙、日本、俄罗斯、新加坡、澳大利亚韩国和以色列等34个国家，质量体系认证机构达125个之多。ISO9000的发布，有了质量体系认证的共同依据，因而促进了各国质量体系认证相互认可的建立和发展。通过签定双边协议，相互承认对方的体系认证证书，方便和促进了国际贸易。质量体系认证特点：尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。北京2003医疗器械质量管理体系认证公司
质量体系认证：通过体系认证取得认证证书。北京2003医疗器械质量管理体系认证公司
质量管理体系的过程方法：过程”是ISO9001:2015质量管理体系活动研究的基本单元，研究过程的基本特征，对于识别ISO9001质量管理活动的每个过程具有重要指导意义。有涉及生产产品和提供服务的活动和操作都是过程。对于一个运行质量管理体系的组织，必须界定和管理众多相互关联的过程。通常一个过程的输入是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于有效和高效地实现其预期结果，此种方法被称为“过程方法”。过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各个过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过包括采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期的结果。北京2003医疗器械质量管理体系认证公司
