质量体系认证：亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。质量体系认证的目的是要让公众（消费者、用户、机构管理部门等）相信企业具有一定的质量保证能力，其表现形式是由体系认证机构出具体系认证证书的注册名录，依据的条件是正式发布的质量体系标准，取信的关键是体系认证机构本身具有的**性和信誉。质量体系认证条件：作好与体系认证直接有关的各项工作。合肥2003医疗器械质量管理体系认证服务
质量体系如何理解组织所处的环境：组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政策环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识.、绩效相关的问题等。组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。合肥2003医疗器械质量管理体系认证服务质量体系认证：贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。
企业为什么需要质量管理体系认证咨询？业界特色是企业根据市场状况、产品类型、生产特点、用户需求等具体情况选择合适的因素，决定采用的程度。质量手册的编制应充分反映这些情况，不同行业各有重点。例如，航空航空、汽车、机床等复杂产品的制造业除了ISO9004质量管理系统中记载的要素以外，还必须强调特别是外协采购部件的控制和特殊工序的控制，QC组活动的控制等标准中没有记载的要素也可以增加。石油化工要强调对材料、工艺和使用设备、不合格品的控制。对服务行业，物质服务和精神服务，如铁路车站和列车严格管理食品采购，为避免混入伪劣食品，制定采购认可(认证)制度，影响旅客和员工的健康。企业决策指导部应慎重选择组成人员，具有丰富的业务能力管理经验，理解标准化，文章流畅，工作责任感强的人员参与写作。编者应避免“打扮，穿越场地”，认真进行调查研究，使编写的质量手册具有行业特色，真正发挥指导和控制作用。
质量管理体系的过程方法：a）对过程进行系统的识别和策划，以达到流程的优化；b）可以提高组织专注于过程有效性和效率的能力；c）让顾客和其他相关方相信组织具备取得稳定绩效的能力；d）提高组织内部运作的透明度；e）通过有效使用资源，降低费用，缩短周期；f）控制风险，获得不断改进的、一致的和可预料的结果；g）为受关注和需优先安排的改进活动提供机会；h）鼓励员工积极参与，履行其职责；i）消除不同职能部门间的壁垒，并将其关注焦点集中到组织的目标上；j）改进过程接口的管理。质量体系认证：与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议。
质量管理体系审核员的知识：作为质量管理体系审核员要较全了解与质量有关的主要法律，如《产品质量法》《消费者权益保护法》《经济合同法》《标准化法》等，以及特定的行业涉及的法律，如《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《建筑法》等；在特定的行业法规、技术规范与认证审核关系更为密切，审核员更要充分掌握，如对列入国家产业政策中淘汰工艺和淘汰产品就不能给予认证；对国家行政许可的产品在现场审核时，要关注行政许可资格取得及有关具体行政许可要求，如人员和设备、检验项目、产品标识等。质量体系认证程序申请：认证申请的审查与批准。合肥2003医疗器械质量管理体系认证服务
质量体系认证程序申请：认证申请的提出。合肥2003医疗器械质量管理体系认证服务
质量体系标准：体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而是证明企业有能力按机构法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品(服务)。企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等是体现其质量保证能力的内容，它们既是体系认证机构要评定的内容，也是质量体系标准规定的内容。目前，世界上体系认证已有通用的质量体系标准，即ISO9000系列国际标准。合肥2003医疗器械质量管理体系认证服务
