质量管理体系审核员的知识：掌握特定技术领域专业及法律法规知识。特定技术领域知识主要包括行业及其技术特性、产品特性和实现过程及其质量影响要素、适用的法律法规和技术规范等，认证机构根据审核员具备的特定技术领域的知识水平来确认其专业类别。ISO9001标准明确指出，通过质量管理体系有效运用，“证实其具有稳定提供......适用的法律法规要求的产品的能力”，随着我国机构职能转变的深入，行政管理从“事前审批”模式要逐步转向“事中事后监督”方式，进一步强化法律法规、技术规范的执行力度，这就要求在认证活动中更要关注行业法律法规、技术规范识别。质量体系认证的作用：维护用户和消费者的权益。北京ISO13485体系认证服务公司
企业为什么需要质量管理体系认证咨询？1)帮助企业制定、确立和实施QMS的工作计划。这是企业和中心具体安排系统认证和认证咨询工作的依据。2)质量体系标准培训阶段。从中心派人员给顾客开展质量体系标准的基本知识培训，主要培训企业中层以上管理者、认证工作班、文件编制人员、各级中坚和准内审员。对于文件作者，也要单独进行质量体系的文件作成方法的训练。3)质量管理体系认证咨询质量体系文件编制阶段。文件制作人在对企业目前质量体系的调查分析基础上，遵循文件制作原则和方法确定分工和时间要求，分别制作质量体系文件，形成初稿，小组讨论，征求各项各方面的意见提出后，提交中心评分。书面提出意见或口头讨论文件的修改。这样反对重复进行，直到文件满足要求。4)质量管理体系认证咨询质量体系文件的实施阶段。公布质量管理体系文件，一般以召开职工大会的形式进行。文件公布后，企业应当做好文件宣传、培训，具备必要的资源，完善支持性文件，加强内部管理，严格按照文件要求认真实施。北京ISO13485体系认证服务公司质量体系认证特点：认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系。
质量管理体系认证的基本要求：1、首席管理人员应负责质量管理体系的有效性:了解首席管理人员在质量管理体系中的责任分担和质量责任分担机制，明确规定各管理人员负责的作用和责任。2、确保制定质量方针和质量目标，符合组织环境和战略方向。与较高管理者交流，了解组织特定时期的战略取向，较高管理者如何以风险思维为基础，分析组织经营的外部和内部环境因素，确保确立的质量方针和目标体现组织经营背景下的质量追求，支持组织实现战略取向。3.通过质量管理体系认证咨询与确保融资者和组织业务流程要求的较高管理者的沟通，了解组织质量管理体系设计的总体宗旨和要求。通过审查组织流程的输入输出证据，判断组织质量管理体系与组织业务的整合程度。
质量体系认证特点：1、认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得机构的支持和社会的信任，具有**性和公正性。2、认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。质量体系认证程序申请：认证申请的审查与批准。
质量认证体系审核：体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求;如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员;必要时可聘请技术**协助审核工作。质量体系认证特点：认证是企业自主行为。北京ISO20000体系认证公司
ISO质量体系认证：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。北京ISO13485体系认证服务公司
只看结果不看过程的领导管理思想与质量管理体系的基本原则“使用过程的方法”是相违背的，由于质量管理的长期性和继承性，工厂一定要有一个5年或10年规划，从基础工作做起，通过政策导向与方法将质量理念落实到组织的具体运作过程当中去，并不断的进行抽查监督，以稳定固化员工的行为准则。只注重质量审核不符合的多少？质量体系认证的要求越来越高，对审核发现的不符合项要正确看待，不能一概而论，认为不符合项多、一般性问题多就是质量管理没有做好。作为领导要认真思考我为质量管理提供了哪些资源，如何通过审核的不符合来持续改善质量体系管理。北京ISO13485体系认证服务公司
