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在美国，不同类型的口罩归不同的部门监管，需要遵循的监管要求和合规程序也不一样，下面我们介绍几种主要口罩出口美国时所要遵循的监管要求和合规流程：

1. 一次性医用口罩在美国受FDA（美国食品与药品监督管理局）监管，属于二类器械，在美国上市前需要先申请510(k)。这类口罩包括***型和非***型。除了遵循510(k)要求之外，一次性医用口罩还需要遵循标签合规、工厂注册（establishment registration）、产品列名（product listing）、指定美国代理人（U.S Agent）的监管要求。当前**爆发期间，FDA已经加快了510(k)的审核过程。

2. 一次性医用N95口罩，如果符合N95标准并且获得了NIOSH批准，那么可以豁免 510(k)。不过，这类口罩仍然需要遵循FDA标签法规、FDA工厂注册、产品列名和指定美国代理人的监管要求。无论是***型还是非***型的非医用N95口罩也可能转换为医用口罩（一次性医用口罩）,前提是符合一定的要求。

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韩国

需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。韩国进口商必须到韩国药监局提前备案进口资质。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

澳大利亚

需要提单、箱单、发票。口罩标准AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。 西班牙3m口罩出口税率口罩出口各国规则，详细请看过来。

美国提单，箱单，发票。口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和***管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。

对于个人快递几百个口罩到美国，根据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝入境的。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的比较低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N、R、P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

欧盟

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 不清楚口罩怎样出口，上海悦石帮你搞定。

出口商要取得二类医疗器械经营资质，可以参考国家食品药品监督管理总局具体注册备案要求管理规定：

注意：海关虽然对出口医用口罩并没有限制，但是在申报时必须如实申报为医用口罩。

其次，出口医用口罩除了满足国内药监部门监管要求外，还必须满足国外监管机构要求。

主要是两方面的要求：

一是大多国外进口医用口罩都要求出口国提供医疗器械产品出口销售证明，国内药监部门出具《医疗器械产品出口销售证明》的条件是：

a.***生产企业；

b.生产企业必须获得二类资质；

c.相关产品在国内注册备案。

二是要满足进口国对于医用口罩的相应标准，各国进口口罩要求和标准有所不同，建议出口前与目的国客户进行确认，按照相应的标准生产并提供对方所要有的相应文件。

总之，如果出口商需要出口医用口罩的话，我们可以给予如下建议：

1.海关对出口口罩无管理限制，但是生产商、贸易商都需取得药监部门二类医疗器械经营资质，口罩必须在国内注册，且必须满足进口国监管要求和产品标准；

2.但有一种情况例外，如果生产型企业所生产口罩全部出口，不用于国内销售，那么口罩不需要在国内注册，只需要满足进口国监管要求。 口罩出口清关就找上海悦石，为你解决所有难题。德国霍尼韦尔口罩出口报关

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该建议采取紧急措施的主要内容：

1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

2、实施期限：******期间

3、比较低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理**相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。 英国大胜口罩出口报关公司