韩国口罩出口需要什么手续

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医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。

《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；

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医疗器械监督管理条例

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的**机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口要注册证件一定没问题是不是？

那出口呢？我们继续看：第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

要什么么？只要进口国不说啥，你们随意哎呦，真的不要啥资格了？别急，这条例还有第四章 医疗器械的经营与使用呢是这么说的：

就是说要做备案，就是所谓的二类医疗器械备案了

那么基本明朗自营口罩出口就是这么几点：

1、你出的得是医疗器械，你那普通的不属于医疗器械的口罩直接起飞吧2、你自己得有进出口经营权，是基本的吧3、你得有医疗器械备案手续

其他医疗器械也都一样 印度非医用口罩出口报关行口罩进口清关，找上海悦石，客户至上。

欧盟

必要资料（资质）提单，箱单，发票

口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

个人行邮方式

1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。 上海悦石进出口有限公司，帮你完成口罩报关。

Q1：中国大陆境内的个人是否可以寄送口罩等防疫物品去其他国家/地区？

口罩等个人防护用品可以正常出口，但需符合海关出口报关申报规定。用于亲友间馈赠，如数量在合理自用范围且金额不超过1000人民币的口罩及其他防疫物品（如手套、防护服、护目镜等）可以正常出口。大部分的快递公司不接受含酒精类物品。

Q2：寄件人/收件人需要提供哪些进出口清关单据，有哪些具体要求？

寄件人要准备的出口相关单据包括运单、发票、身份证/护照复印件。请在填写单据时提供口罩的个数。口罩及防疫物品需正规厂家生产（完整的销售包装、生产许可和合格证明）。

Q3：运单和发票该如何制作？

请参照运单和发票样本填写。运单上的收件人信息建议尽量提供手机号，便于及时联络以顺利清关和派送。发票请提供物品的具体品名、品牌、型号、个数等。

Q4：现在寄送口罩等防疫物品，一般需要多久收件人能收到？**防控期间受到航班以及各**控措施等各类因素影响，预计清关和派送方面可能出现延迟。

Q5：除运费以外还会有其他费用产生吗？

进口至目的地时收件人需根据当地海关要求缴纳税费（如关税、增值税、消费税、海关监管费等）以及目的地快递公司收取的清关服务费/手续费、仓储费。

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韩国个人防护口罩标准：

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (*盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质)

医用口罩标准：

执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果 已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满 足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 韩国口罩出口需要什么手续