口罩出口

美国

必要资料（资质）提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候比较好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。普通防护口罩出口资质：不需要FDA认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。 口罩出口有什么疑难问题就找上海悦石。口罩出口

美国提单，箱单，发票。口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和***管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。

对于个人快递几百个口罩到美国，根据规定，个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL、FEDEX拒收。但可以尝试邮局邮寄，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝入境的。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的比较低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N、R、P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。 法国熔喷布口罩出口增值税口罩出口各国规则，详细请看过来。

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非医用口罩是否属于出口法定检验商品？报关时有什么特殊要求？非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。

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出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是**终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。

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企业在出口时，如何区分医用和非医用口罩？可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分：国家或地区名称技术法规和标准名称中国医用

非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。医疗物资纳入法检。目前，只将医疗物资列为法检，民用口罩等非医用物资暂未纳入，尽力将对企业的影响范围减少到**小。但自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。海关凭商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单验放；对不在市场监管总局查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内的，海关接受申报，予以验放。对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。口罩怎么出口俄罗斯，请找上海悦石。

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所有出口口罩都是法检的吗？为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告， 对医用口罩实施出口商品检验。

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医用口罩出口属法检商品，报关前是否需要申请电子底账？与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。

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医用口罩出口时，报关需提交哪些随附单据？根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

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日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：***过‪滤 率

ウィルスカット：***拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95% 口罩出口